Naše iskustvo

undraw_Done_re_oak4.png

Kreiranje i implementacija GMP i GDP sustava kvalitete

Više od 70 provedenih GMP audita dobavljača sirovina, primarne i sekundarne ambalaže te ugovornih proizvođača i laboratorija (Hrvatska, Slovenija, Bosna i Hercegovina, Češka, Španjolska, Njemačka, Portugal, Austrija, Francuska, Velika Britanija, Irska, Turska, Italija, Mađarska, Švicarska, Nizozemska, Slovačka, Indija)

 

Provedba audita prema standardu ISO 13485:2003 i ISO 17025:2005

Desetak različitih projekata izgradnje novih proizvodnih pogona (čiste sobe, klase A do D prema EU GMP), analitičkih laboratorija i skladišnih prostora, sve za farmaceutsku industriju

 

Priprema URS dokumentacije za proizvodnu opremu te sudjelovanje u selekciji i odabiru dobavljača opreme

 

Validacija proizvodnih procesa (uključujući i media fill) i proizvodnih sustava (npr. proizvodnja i distribucija pročišćene vode)

 

Validacija računalnih sustava

 

Kvalifikacija proizvodne opreme i čistih soba

 

Razvoj i implementacija sustava kvalitete prema zahtjevima GMP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 15378, ISO 22716 i PS 9000:2011

 

Sudjelovanje u inspekcijskim nadzorima od strane regulatornih tijela (Hrvatska, EU, Rusija, Ukrajina, Bjelorusija, Kanada) te certifkacijskim auditima (ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000)

 

Priprema tehničke dokumentacije i evaluacije rizika za medicinske proizvode

 

Puštanje serije lijeka u promet

 

Dio stručne grupe koja je pripremila hrvatski GMP