Provedba GMP audita

Od preko 140 do sada provedenih audita, jedan dio je proveden za globalnu farmaceutsku kompaniju koja je naručila seriju audita kod ugovornih proizvođača i ugovornih laboratorija lociranih u različitim državama Europe. Za svaki od audita Arguo je proveo sljedeće:

Izrada plana audita

Komunikacija s auditiranom stranom vezano za operativne detalje provedbe audita

Organizacija audita s obzirom na putovanje, smještaj i sl.

 

Priprema audita (npr. pregled Site Master File-a, ugovora o kvaliteti, odobrenih specifikacija i drugih dokumenata koje je pojedina auditirana strana dostavi)

 

Provedba audita 

 

Izrada i isporuka završnog izvještaja audita u predlošku naručitelja audita u roku 3 radna dana (ovisno o ugovorenim uvjetima isporuka izvještaja je unutar 3 ili 5 radnih dana, a uz predložak izvještaja naručitelja audita može se koristiti i Arguo predložak izvještaja)

 

Nadzor implementacije CAPA nakon provedenog audita (dodatna opcija kod nekih audita)

Auditi su provedeni prema procedurama naručitelja audita, uključujući i kategorizaciju odstupanja.

startup-594090_1920.jpg

Još o provedbi GMP audita…

Postoji i mogućnost provedbe zajedničkih audita sa zaposlenikom/zaposlenicima naručitelja audita, kako bi se postigla veća učinkovitost te pokrilo više područja tijekom samog audita, kao i u svrhu edukacije novih auditora.


Provedba audita podrazumijeva potpuno fleksibilan pristup što znači da se prilagođavamo svim specifičnim zahtjevima naručitelja vezano za trajanje audita, termin provedbe, kriterije audita, format izvještaja audita, rok dostave izvještaja i sl.


Uz klasične audite na lokaciji sada provodimo i on-line audite ukoliko zbog trenutnih ograničenja nije moguće putovati ili auditirana strana ne može primiti audit koji se provodi na lokaciji.

GMP audite možemo provesti kod sljedećih dobavljača i ugovornih organizacija:

Dobavljači sirovina

 

Dobavljači primarne i sekundarne ambalaže

 

Specifični dobavljači (npr. dobavljači softvera, custom-made laboratorijskog pribora, specifične opreme i sl.)

 

Ugovorni proizvođači

 

Ugovorni laboratoriji

 

Drugi pružatelji ugovornih usluga (npr. sterilizacija, transport, provedba studija stabilnosti i sl.)