Implementacija GMP sustava
Tijekom proteklih 10 godina vodili smo niz projekata implementacije GMP sustava u skladu s EU GMP regulativom, što je uključivalo kompanije kao što su:
Nositelj proizvodne dozvole koji provodi sve faze realizacije lijeka: proizvodnja, laboratorijska analiza, mikrobiološka analiza, puštanje serije lijeka u promet
Ugovorni GMP laboratorij
Nositelji proizvodne dozvole za opseg opremanja, uvoza lijekova iz trećih zemalja i puštanja serije lijeka u promet
Ovisno o specifičnostima pojedinog projekta i planiranom opsegu proizvodne dozvole, Arguo je u navedenim projektima imao sljedeće uloge:
Inicijalna analiza procesa
Izrada i nadzor provedbe projektnog plana GMP implementacije
Kreiranje GMP sustava
Izrada standardnih operativnih procedura, radnih uputa, obrazaca, logbook-ova, validacijskog masterplana i drugih operativnih dokumenata
Podrška u planiranju, provedbi i dokumentiranju kvalifikacije opreme, kvalifikacije energenata (npr. pročišćena voda, čisti komprimirani zrak), validacije procesa, validacije čišćenja i validacije računalnih sustava
Organizacija i provedba GMP edukacije za zaposlenike
Završna provjera implementiranog GMP sustava prije GMP inspekcijskog nadzora
Još o podršci vezano za implementaciju GMP sustava…
Na raspolaganju smo za bilo koji oblik podrške vezano za implementaciju GMP zahtjeva te se aktivno prilagođavamo vrsti i opsegu projekta, projektnom planu i rokovima realizacije.
U svaki projekt implementacije GMP sustava uključujemo sva do tog trenutka dostupna iskustva koja prikupljamo kontinuiranim sudjelovanjem u GMP projektima, kao i tijekom GMP inspekcija te provedbom GMP audita.