Implementacija GMP sustava

Tijekom proteklih 10 godina vodili smo niz projekata implementacije GMP sustava u skladu s EU GMP regulativom, što je uključivalo kompanije kao što su:

Nositelj proizvodne dozvole koji provodi sve faze realizacije lijeka: proizvodnja, laboratorijska analiza, mikrobiološka analiza, puštanje serije lijeka u promet

 

Ugovorni GMP laboratorij

 

Nositelji proizvodne dozvole za opseg opremanja, uvoza lijekova iz trećih zemalja i puštanja serije lijeka u promet

Ovisno o specifičnostima pojedinog projekta i planiranom opsegu proizvodne dozvole, Arguo je u navedenim projektima imao sljedeće uloge:

Inicijalna analiza procesa


Izrada i nadzor provedbe projektnog plana GMP implementacije     

 

Kreiranje GMP sustava

 

Izrada standardnih operativnih procedura, radnih uputa, obrazaca, logbook-ova, validacijskog masterplana i drugih operativnih dokumenata

Podrška u planiranju, provedbi i dokumentiranju kvalifikacije opreme, kvalifikacije energenata (npr. pročišćena voda, čisti komprimirani zrak), validacije procesa, validacije čišćenja i validacije računalnih sustava

Organizacija i provedba GMP edukacije za zaposlenike

 

Završna provjera implementiranog GMP sustava prije GMP inspekcijskog nadzora

green-capsule-medicine-pill-production-line-industrial-pharmaceuticalconcept.jpg

Još o podršci vezano za implementaciju GMP sustava…

Na raspolaganju smo za bilo koji oblik podrške vezano za implementaciju GMP zahtjeva te se aktivno prilagođavamo vrsti i opsegu projekta, projektnom planu i rokovima realizacije.


U svaki projekt implementacije GMP sustava uključujemo sva do tog trenutka dostupna iskustva koja prikupljamo kontinuiranim sudjelovanjem u GMP projektima, kao i tijekom GMP inspekcija te  provedbom GMP audita.