Validacija GDP računalnih sustava
GMP regulirana farmaceutska kompanija angažirala je Arguo za podršku oko odabira, implementacije i validacije ERP računalnog sustava koji je sadržavao i niz GMP funkcionalnosti. U sklopu tog projekta Arguo je proveo sljedeće:
Inicijalna analiza GMP procesa u kojima će se implementirati novi ERP
Podrška oko izrade Korisničke specifikacije (URS)
Provedba evaluacije rizika s obzirom na primjeru ERP sustava u GMP okruženju
Izrada paketa validacije dokumentacije (Validacijski plan, DQ/IQ/OQ/PQ protokoli, matrica sljedivosti)
Podrška tijekom organizacije, provedbe i dokumentiranja validacijskih testova
Izrada završnog izvještaja validacije ERP sustava
Podrška oko izrade ili prilagodbe specifičnih IT standardnih operativnih procedura s obzirom na GMP aspekte i aspekte integriteta podataka
Još o podršci vezano za GDP
računalne sustave…
Arguo može pružiti podršku u sljedećim područjima:
Nabava GxP računalnih sustava
Definiranje GxP obveznih zahtjeva koje aplikacija mora ispunjavati
Podrška u izradi korisničke specifikacije (URS)
Podrška u odabiru implementatora
Provedba audita implementatora
GxP evaluacija dizajn specifikacija aplikacije
Evaluacija sukladnosti postojećih GxP računalnih sustava
Gap analiza s obzirom na EU GMP Annex 11, GAMP 5 i druge zahtjeve
Izrada plana potrebnih prilagodbi, gdje je potrebno
Podrška u svim dodatnim aktivnostima
Validacija računalnih sustava
Definiranje strategije validacije
Izrada plana validacije
Provedba evaluacije rizika
Priprema ili podrška u pripremi validacijske dokumentacije
Sudjelovanje tijekom provedbe validacije
Kreiranje svih validacijskih dokumenata (validacijski plan, evaluacija rizika, DQ/IQ/OQ/PQ
protokoli, matrica sljedivosti, izvještaj validacije)
Implementacija zahtjeva integriteta podataka s obzirom na IT procese, računalne sustave i elektroničke zapise
Inicijalni audit sustava (gap analiza)
Kreiranje plana optimizacije i usklađenja s primjenjivim zahtjevima integriteta podataka
Podrška u implementaciji svih zahtjeva vezano za integritet podataka
Nadzor ugovornih organizacija koje pružaju IT usluge
Priprema i provedba audita ugovornih IT organizacija
Podrška u kreiranju ugovora o kvaliteti
Edukacija iz područja GMP računalnih sustava
In-house edukacije
Webinari uživo
Web edukacijski program za individualno učenje