Validacija GDP računalnih sustava

GMP regulirana farmaceutska kompanija angažirala je Arguo za podršku oko odabira, implementacije i validacije ERP računalnog sustava koji je sadržavao i niz GMP funkcionalnosti. U sklopu tog projekta Arguo je proveo sljedeće:

Inicijalna analiza GMP procesa u kojima će se implementirati novi ERP

Podrška oko izrade Korisničke specifikacije (URS)

 

Provedba evaluacije rizika s obzirom na primjeru ERP sustava u GMP okruženju

Izrada paketa validacije dokumentacije (Validacijski plan, DQ/IQ/OQ/PQ protokoli, matrica sljedivosti)

Podrška tijekom organizacije, provedbe i dokumentiranja validacijskih testova

Izrada završnog izvještaja validacije ERP sustava

Podrška oko izrade ili prilagodbe specifičnih IT standardnih operativnih procedura s obzirom na GMP aspekte i aspekte integriteta podataka

businessmen-working-with-laptop-smartphone-open-space-office-meeting-report-progress.jpg

Još o podršci vezano za GDP
računalne sustave…

Arguo može pružiti podršku u sljedećim područjima:

Nabava GxP računalnih sustava

Definiranje GxP obveznih zahtjeva koje aplikacija mora ispunjavati

Podrška u izradi korisničke specifikacije (URS)

Podrška u odabiru implementatora

Provedba audita implementatora

GxP evaluacija dizajn specifikacija aplikacije

 

Evaluacija sukladnosti postojećih GxP računalnih sustava

Gap analiza s obzirom na EU GMP Annex 11, GAMP 5 i druge zahtjeve

Izrada plana potrebnih prilagodbi, gdje je potrebno

Podrška u svim dodatnim aktivnostima

Validacija računalnih sustava

Definiranje strategije validacije

Izrada plana validacije

Provedba evaluacije rizika

Priprema ili podrška u pripremi validacijske dokumentacije

Sudjelovanje tijekom provedbe validacije

Kreiranje svih validacijskih dokumenata (validacijski plan, evaluacija rizika, DQ/IQ/OQ/PQ

protokoli, matrica sljedivosti, izvještaj validacije)

 

Implementacija zahtjeva integriteta podataka s obzirom na IT procese, računalne sustave i elektroničke zapise

Inicijalni audit sustava (gap analiza)

Kreiranje plana optimizacije i usklađenja s primjenjivim zahtjevima integriteta podataka

Podrška u implementaciji svih zahtjeva vezano za integritet podataka

 

Nadzor ugovornih organizacija koje pružaju IT usluge

Priprema i provedba audita ugovornih IT organizacija

Podrška u kreiranju ugovora o kvaliteti

 

Edukacija iz područja GMP računalnih sustava

In-house edukacije

Webinari uživo

Web edukacijski program za individualno učenje