Trenutna lokacija: Naslovnica

Seminar: NAJČEŠĆA GDP ODSTUPANJA I KAKO IH IZBJEĆI

Seminari, Objavljeno: 02.10.2017.

26. listopada 2017. (09:00 - 15:00) / Zagreb, Hotel Arcotel Allegra Preostalo još samo nekoliko slobodnih mjesta! Uslijed sve kompleksnijih farmaceutskih lanaca opskrbe, aktualnih klimatskih promjena i kontinuirano rastućih...

Pročitaj tekst >

GxP gap analiza

GxP gap analiza

Novosti, Objavljeno: 05.09.2017.

Iskustva iz brojnih GxP audita i GxP projekata govore nam da se s vremenom svi naviknemo na okruženje u kojem radimo i sve manje primjećujemo područja u kojima su potrebne promjene ili poboljšanja. Upravo zbog toga eksterna...

Pročitaj tekst >

Održavanje hladnog lanca

Održavanje hladnog lanca

Novosti, Objavljeno: 04.09.2017.

Dizajn, verifikacija i održavanje hladnog lanca trenutno su među najvećim izazovima u distribuciji lijekova, a revizijom EU GDP regulative te EU GMP Annex-a 15 s direktnim zahtjevom verifikacije transporta (Poglavlje 6) jasno...

Pročitaj tekst >

Integritet podataka - GAP analiza

Integritet podataka - GAP analiza

Novosti, Objavljeno: 29.05.2017.

Iskustva iz brojnih GMP audita i GMP projekata govore nam da se s vremenom svi naviknemo na okruženje u kojem radimo i sve manje primjećujemo područja u kojima su potrebne promjene ili poboljšanja. Upravo zbog toga eksterna...

Pročitaj tekst >

Novi pristup ugovornim procesima

Novi pristup ugovornim procesima

Novosti, Objavljeno: 25.04.2017.

Kako bi se nadzor ugovornih procesa i organizacija olakšao i pojednostavio, moguće je koristiti jednostavne i učinkovite numeričke alate koji su izuzetno fleksibilni i prilagodljivi različitim procesima, organizacijama i...

Pročitaj tekst >

Individualni razvoj kompetencija

Individualni razvoj kompetencija

Individualni programi, Objavljeno: 17.04.2017.

Programi individualnog razvoja kompetencija predstavljaju novi pristup stručnoj edukaciji, a mogu uključivati i elemente coaching-a kada je potrebno. Individualni programi razvoja kompetencija namijenjeni su novim zaposlenicima...

Pročitaj tekst >

Alati za stvarni uzrok odstupanja

Alati za stvarni uzrok odstupanja

Novosti, Objavljeno: 27.03.2017.

Odstupanja su sastavni dio farmaceutske industrije, no može li ipak bolje? Iskustva pokazuju da se u GMP okruženju još uvijek ne koriste dovoljno alati za detekciju stvarnog uzroka, prečesto se kao uzrok odstupanja utvrđuje...

Pročitaj tekst >

5 razloga za in-house edukacije

5 razloga za in-house edukacije

Novosti, Objavljeno: 15.03.2017.

Zašto odabrati naše in-house GMP i GDP edukacije? Imamo 5 odličnih razloga! Individualni pristup i diskrecija Svaki naš seminar ili radionica je kreiran upravo prema zahtjevima klijenta, kako bi se u raspoloživom vremenu...

Pročitaj tekst >

GMP i veterinarski lijekovi

GMP i veterinarski lijekovi

Novosti, Objavljeno: 01.03.2017.

Kao što je poznato, EU GMP regulativa na jednak način pristupa proizvodnji humanih i veterinarskih lijekova (EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use). S više od 20...

Pročitaj tekst >

Simulacija GMP audita

Simulacija GMP audita

Novosti, Objavljeno: 03.01.2017.

GMP auditi još uvijek donose veliku dozu stresa i napetosti za sve uključene sudionike te često neizvjesnost za tvrtku. Simulacijom GMP (i drugih) audita (mock audit) moguće je na jednostavan način postići niz korisnih...

Pročitaj tekst >

Ugovor o kvaliteti - može li bolje

Ugovor o kvaliteti - može li bolje

Novosti, Objavljeno: 07.12.2016.

Današnje GxP okruženje postalo je nezamislivo bez ugovornih suradnji: ugovorna proizvodnja, ugovorno opremanje, ugovorna sterilizacija, ugovorni transport, ugovorno održavanje, ugovorno čuvanje podataka u cloud-u i sl. Svaka...

Pročitaj tekst >

Data integrity i PIC/S zahtjevi

Data integrity i PIC/S zahtjevi

Novosti, Objavljeno: 03.10.2016.

Nedavno je PIC/S objavio Draft Guidance GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS, a koji sadrži niz preporuka, očekivanja i konkretnih primjera u ovom području. Ovdje je važno...

Pročitaj tekst >

QP coaching

QP coaching

QP coaching, Objavljeno: 31.08.2016.

Odluka o puštanju serije lijeka u promet podrazumijeva niz stručnih, pravnih i etičkih aspekata, stoga je razina kompetencija Odogovorne osobe za puštanje lijeka od iznimne važnosti za svaku farmaceutsku kompaniju. QP...

Pročitaj tekst >

Prepoznajte trošak loše kvalitete

Prepoznajte trošak loše kvalitete

Novosti, Objavljeno: 08.03.2016.

Kada bi svi procesi koje tvrtka provodi tj. proizvodi ili usluge koje realizira uvijek bili idealno izvršeni, bez manjkavosti, trošak loše kvalitete (Cost of Poor Quality) ne bi postojao. Naravno, trošak loše kvalitete...

Pročitaj tekst >

Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novosti, Objavljeno: 07.03.2016.

15.04.2016. i službeno je započela primjena novog izdanja EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch release. Struktura dokumenta značajno je izmijenjena u odnosu na prethodno izdanje, a sadržaj je...

Pročitaj tekst >

Serijalizacija - počelo odbrojavanje

Serijalizacija - počelo odbrojavanje

Novosti, Objavljeno: 10.02.2016.

Konačno je objavljen ključni dokument koji utvrđuje pravila provedbe serijalizacije lijekova, COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161. Rok za poletak primjene ovih zahjteva je 09.02.2019. Iako su sada uglavnom jasni...

Pročitaj tekst >

Ugovorni GMP auditi

Ugovorni GMP auditi

Auditi, Objavljeno: 19.01.2016.

Nadzor dobavljača, ugovornih organizacija i drugih sudionika lanca opskrbe danas je jedan od ključnih GMP zahtjeva. Priprema i provedba audita često zahtjeva angažiranje značajnih resursa (vremenskih, kadrovskih...

Pročitaj tekst >

Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novosti, Objavljeno: 01.10.2015.

Dana 01.10.2015. započinje primjena nove verzije EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation). S obzirom da je prethodna verzija predstavljena sada već daleke 2001. godine, revizija je prije svega rezultat usklađenja s...

Pročitaj tekst >

Upravljate li rizicima učinkovito

Upravljate li rizicima učinkovito

Novosti, Objavljeno: 10.08.2015.

Upravljanje rizicima nije tek formalni regulatorni zahtjev već prije svega pitanje mudrog i odgovornog pristupa poslovanju. Identifikacija, analiza i ocjena rizika primjenjivi su, korisni i vrlo važni u najrazličitijim...

Pročitaj tekst >

Jesu li Vam interni auditi učinkoviti

Jesu li Vam interni auditi učinkoviti

Novosti, Objavljeno: 09.02.2015.

Izvlačite li maksimum od internih audita? Interni audit predstavlja jedan od najučinkovitijih alata upravljanja kvalitetom, uz to i jedan od najjeftinijih. No, u praksi postoji velika razlika između internih audita koje se...

Pročitaj tekst >

LinkedIn mreža
svijet naših kontakata
RSS kanal
primajte nove informacije