QP Support

QP support.jpg

QP Support je program podrške u svim aktivnostima pregleda serije i puštanja serije lijeka u promet koji uključuje aktivnu suradnju s imenovanim QP-ima u kompaniji s kojom se surađuje, a može uključivati sljedeće aspekte:

 

Pregled zapisa o proizvodnji serije lijeka

Pregled zapisa o provedenim procesnim kontrolama


Pregled zapisa o provedenim laboratorijskim analizama


Pregled dokumentacije o API-u


Podrška u provedbi istrage u slučaju odstupanja i OOS situacija


Analiza rizika u specifičnim situacijama vezano za donošenje odluke o seriji lijeka


Podrška u fazi donošenja odluke o kvaliteti serije lijeka


Savjetovanje oko pripreme potrebnih izlaznih dokumenata (npr, Certifikat sukladnosti - Certificate of suitability, Certificate of approval, različite izjave i sl.)


Nadzor dobavljača i ugovornih organizacija


Ostale aktivnosti koje mogu biti povezane s puštanjem serije lijeka u promet ili su u  djelokrugu odgovornosti Odgovorne osobe

QP support unutar opisa.jpg

QP Support program može se primijeniti i u slučaju ugovorno proizvedenih i/ili analiziranih lijekova, kao i u slučaju serija lijeka koje se uvoze iz Trećih zemalja.

undraw_Add_files_re_v09g.png

Podsjećamo da EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release u točki 1.7 jasno daje mogućnost delegiranja trećim stranama niza aktivnosti iz domene QP odgovornosti, uključujući i sve prethodno navedene stavke.

Val.jpg

Kao dodatna podrška u razvoju i jačanju kompetencija Odgovornih osoba za puštanje lijeka u promet tu je i