QP Support
QP Support je program podrške u svim aktivnostima pregleda serije i puštanja serije lijeka u promet koji uključuje aktivnu suradnju s imenovanim QP-ima u kompaniji s kojom se surađuje, a može uključivati sljedeće aspekte:
Pregled zapisa o proizvodnji serije lijeka
Pregled zapisa o provedenim procesnim kontrolama
Pregled zapisa o provedenim laboratorijskim analizama
Pregled dokumentacije o API-u
Podrška u provedbi istrage u slučaju odstupanja i OOS situacija
Analiza rizika u specifičnim situacijama vezano za donošenje odluke o seriji lijeka
Podrška u fazi donošenja odluke o kvaliteti serije lijeka
Savjetovanje oko pripreme potrebnih izlaznih dokumenata (npr, Certifikat sukladnosti - Certificate of suitability, Certificate of approval, različite izjave i sl.)
Nadzor dobavljača i ugovornih organizacija
Ostale aktivnosti koje mogu biti povezane s puštanjem serije lijeka u promet ili su u djelokrugu odgovornosti Odgovorne osobe
QP Support program može se primijeniti i u slučaju ugovorno proizvedenih i/ili analiziranih lijekova, kao i u slučaju serija lijeka koje se uvoze iz Trećih zemalja.
Podsjećamo da EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release u točki 1.7 jasno daje mogućnost delegiranja trećim stranama niza aktivnosti iz domene QP odgovornosti, uključujući i sve prethodno navedene stavke.
Kao dodatna podrška u razvoju i jačanju kompetencija Odgovornih osoba za puštanje lijeka u promet tu je i