Fokusirati se na područja koja nose veće rizike, imaju značajniju pojavu odstupanja ili su nedavno provedene velike promjene.

Znate li koje poglavlje EU GMP regulative se jedino nije mijenjalo doslovno najmanje dva desetljeća?

Radi se o EU GMP Chapter 9 Self inspection koje ima svega tri točke i tek nekoliko redaka teksta. S druge strane, interni auditi jedan su od iznimno važnih, korisnih, pa recimo čak i vrlo moćnih alata poboljšavanja GMP sustava i optimizacije procesa. Zbog čega je tema internih audita svih ovih godina nekako izvan fokusa EU GMP regulative (ali ne i GMP inspektora) pitanje je za neku drugu priliku, a mi ćemo se u nastavku osvrnuti na neke praktične aspekte planiranja internih audita.

Dakle, živa iskustva „s terena“ ukazuju kako su u pharma okruženju prisutna tri izazova (kažu kako više nije pristojno govoriti o „problemima“) vezano za interne audite:

Korektivni postupci za odstupanja utvrđena internim auditima ne provode se učinkovito jer se ne provode istrage stvarnih uzroka takvih odstupanja – o ovoj temi nekom drugom prilikom

Cilj internih često je tek utvrditi neispravnosti u sustavu, a ne detektirati prilike za poboljšanje, optimizaciju i povećanje učinkovitosti; značajnim dijelom posljedica je to odabira i broja internih auditora u organizaciji – o ovome će biti više riječi u sljedećem principu

Interni auditi se ne planiraju na temelju stvarnih performansi GMP sustava – o ovome u nastavku teksta

Mnoge farmaceutske kompanije još uvijek imaju tzv. statičan pristup planiranju internih audita, dajući jednaku težinu svakoj organizacijskoj jedinici ili procesu. Što nas dovodi do ključnog pitanja: je li zaista sve jednako važno? I sljedećeg: ako je i zaključeno da nije sve jednako važno, već da su određeni procesi kritičniji od drugih, hoće li to biti isto tako i iduće godine; ili već idući mjesec?

Dakle, ključ je u dinamičkom planiranju internih audita na osnovu niza „živih“ elemenata koji daju sliku stvarnih performansi sustava. Ili, da se izrazimo konzervativnim GMP rječnikom, interne audite bi trebalo planirati na temelju procjene rizika.

Da ne duljimo dalje, pogledajmo koje indikatore performansi i događaje za prethodni period bi trebalo uzeti u obzir kod planiranja internih audita (lista nije konačna):

• Utvrđena odstupanja proizvoda / procesa / sustava

• Reklamacije kupaca ili ugovornih partnera (davatelja ugovora)

• Nalazi regulatornih inspekcija i audita (certifikacija, kupci)

• Regulatorne promjene koje su primjenjive

• Promjene u sustavu kvalitete

• Promjene procedura ili radnih praksi

• Promjene u organizaciji

• Infrastrukturne promjene (novi pogon, novi strojevi)

• Promjene u računalnim sustavima (nove funkcionalnosti, nove aplikacije)

Uz navedeno, potrebno je svakako uzeti u obzir i sljedeće:

• Odstupanja utvrđena tijekom prethodnog/ih audita

• Važnost procesa za ostvarivanje poslovnih ciljeva

• GMP kritičnost pojedinog procesa

Iako se čini kako je riječ o prilično velikom broju elemenata koje je teško sagledati na razumljiv i transparentan način, primjenom praktičnih matrica evaluacije lako i brzo se može doći do niza vrlo korisnih odgovora, npr: koji proces bi trebalo auditirati možda i tri puta godišnje, a koji samo jednom u dvije godine; za koji interni audit je dovoljan jedan auditor, a kada bi ih trebalo biti više; koliko bi trebalo biti trajanje pojedinog internog audita i sl.

Zaključimo; GMP sustav je živ i aktivan, a okolnosti se kontinuirano mijenjaju, stoga bi i planovi internih audita trebali uvijek slijediti promjene i trenutne performanse GMP sustava farmaceutske kompanije. Na taj način najučinkovitije se koriste resursi koji su uvijek ograničeni (interni auditori, vrijeme) te izvlači puni potencijal koji kao alat poboljšanja i optimizacije imaju interni auditi.

Što možemo zaključiti iz četvrtog načela za razvoj kompanijske GMP kulture:

Nije sve jednako kritično i jednako važno u nekom trenutku, stoga bi planiranje internih audita trebalo temeljiti na procjeni rizika

Tijekom pripreme plana internih audita vrlo je korisno uzeti u obzir stvarne performanse GMP sustava

Što više elemenata se uključi u planiranje internih audita, pojedini interni audit će biti učinkovitiji

U svrhu planiranja internih audita mogu se koristiti praktične evaluacijske matrice koje obuhvaćaju različite indikatore performansi i druge elemente

Dobar plan internih audita temeljen na stvarnim okolnostima doprinosi učinkovitijem upravljanju resursa

Sljedeća tema

Princip 5 GMP kulture: KORISTITI INTERNE AUDITORE KAO INTERNE KONZULTANTE

Manji tim internih auditora s iznimnim GMP kompetencijama napravit će puno veće pomake nego veliki broj auditora koji godišnje naprave tek jedan ili dva audita.