Princip 2: POTAKNUTI LEADERSHIP U GMP PROCESIMA

Biti primjer (iznimke i preskakanja koraka najveći su neprijatelj GMP kulture).

Priznajte, bili ste uvjereni kako se pojam leadership primarno povezuje s upravom, prodajnim timovima, marketinškim kampanjama ili s velikim multinacionalnim kompanijama i niste do sada taj pojam smatrali važnim GMP elementom? Odlično, jer u ovom drugom nastavku bloga o GMP kulturi tema je upravo GMP leadership.

Na početku, krenimo od početka; a gdje drugdje nego od EU GMP zahtjeva:

EU GMP Chapter 1, 1.5: Senior management’s leadership and active participation in the Pharmaceutical Quality System is essential. This leadership should ensure the support and commitment of staff at all levels and sites within the organisation to the Pharmaceutical Quality System.

S ovim će se, bez sumnje, većina složiti: bez vjere u GMP od strane uprave i bez podrške uprave za kontinuirani razvoj GMP kulture, dugoročno ne može biti niti učinkovitog GMP sustava, pri čemu posebno treba naglasiti ovaj pojam „učinkovit“ (više o tome bit će riječi u sljedećim nastavcima).

No, ovaj put ćemo upravu ostaviti sa strane i spustiti se na razinu GMP leadership-a. Svi znamo kako je taj pojam danas iznimno popularan i sveprisutan; na svakom koraku nude se tečajevi kako u sebi izgraditi lidera, a izlozi knjižara preplavljeni su knjigama iz kojih ćete već u nekoliko lekcija naučiti sve o principima uspješnog leadership-a. No, kada govorimo o leadership-u u kontekstu kompanijske GMP kulture, nije namjera ići tako daleko i nema potrebe ići tako daleko. Tajna je prije svega u pokazivanju primjerom u vlastitoj mikro-okolini; a da bi mogli pokazati primjerom, sami moramo postati primjer.

Svaka iznimka, koliko god bila naizgled beznačajna ili rijetka, sjeme je pucanja GMP kulture. Kakvu poruku će poslati voditelj pogona koji je „samo na trenutak“ u drugoj smjeni ušao u proizvodni prostor preskačući propisani i važeći postupak oblačenja i pranja ruku? Ili, što nam poručuje QP koji će zbog žurbe i prevelikog pritiska posla morati odmahnuti rukom na očite signale koji se mogu iščitati iz upozoravajućih trendova procesne kontrole i bez dodatnih razmatranja na kraju pustiti takvu seriju u promet? A kakav pristup dobroj proizvođačkoj praksi će u sebi izgraditi mladi pripravnik na liniji za blistiranje kada shvati da i operateri i voditelj grupe i rukovoditelj odjela koriste isti korisnički račun za pristup u podešenje linije, „jer je tako jednostavnije“.

Što dakle po pitanju leadership-a mogu učiniti QP, direktor Proizvodnje, voditelj tima za implementaciju nove GMP računalne aplikacije, rukovoditelj Kvalitete, manager u laboratoriju ili voditelj smjene u proizvodnom pogonu? Radi se o prilično jednostavnoj ideji: biti vjerodostojan GMP lider (dakle vođa, predvodnik) i pokazati primjerom; uvijek i u svakoj prilici. Naravno, to ne znači i slijepo inzistirati na neučinkovitim GMP procesima, zastarjelim praksama ili provedbi nepotrebnih procedura; i u tome možemo biti primjer neprekidnog poboljšavanja, usvajanja suvremenih metodologija i optimizacije GMP procesa.

Pogledajmo što upravo o tome kaže ICH Q10 smjernica:

Leadership is essential to establish and maintain a company-wide commitment to quality and for the performance of the pharmaceutical quality system.

A kako biti GMP lider u svakodnevnom radu? Upravo spomenuta ICH smjernica već jasno upućuje na to, ključ je u predanosti GMP-u (commitment). Pogledajmo nekoliko primjera, što bi to značilo u svakodnevnoj GMP radnoj praksi:

  • Biti otvoren i zainteresiran za razvoj GMP sustava, vjerovati u važnost GMP-a

  • Ukazivati na važnost poštivanja pravila integriteta podataka u svakoj prilici

  • Držati se dogovorenih rokova za provedbu neke promjene ili CAPA mjere

  • Reagirati odmah i jasno na svaku situaciju odstupanja od GMP zahtjeva

  • Unutar svojeg tima, radne grupe ili organizacijske jedinice neumorno razvijati svijest o tome zašto je zaista važan GMP: kako bi osigurali učinkovite i sigurne lijekove, dakle, zbog onih koji će ih koristiti, a ne zbog inspektora

  • Poštivati važeće procedure, ali i predlagati promjene procedura tamo gdje ima prostora za to i gdje je moguće optimizirati trenutne radne prakse

  • Biti jednostavan u komunikaciji, ali ne preskakati hijerarhiju; no, ako je hijerarhija ograničavajuće kompleksna, predlagati nova rješenja i mogućnosti

  • Ne zadovoljavati se razinom znam GMP zahtjeve, uvijek težiti razini razumijem GMP koncept

  • Poticati kreativnost i razmišljanje izvan okvira tako da sami razmišljamo na takav način; naravno, uvijek unutar temeljnih GMP okvira (no, oni koji zaista razumiju GMP vidjet će i unutar tih okvira brojne mogućnosti)

Na kraju, spomenimo još jedan element važan za razvoj GMP kulture u kontekstu leadership-a; radi se o priznanju, što znači prepoznati GMP lidera u timu ili organizacijskoj jedinici i istaknuti takvu osobu. Na taj način s jedne strane pokazati da se ispravna GMP ponašanja prepoznaju i vrednuju, a s druge dugoročno i kod ostalih poticati da još više vjeruju u važnost GMP filozofije i izgrađuju se u GMP lidere, svatko u svom području rada i odgovornosti.

Na kojoj god poziciji unutar GMP okruženja radili, budite vjerodostojan primjer dobre prakse. Za to nije presudno dugotrajno učenje o konceptu leadership-a, već prije svega izvrsno razumijevanje GMP koncepta i neprekidna promocija važnosti primjene svakog pojedinog GMP elementa. Drugim riječima, biti GMP lider znači neumorno raditi vlastitom GMP razvoju, a kroz to i na kontinuiranom GMP odgoju. A ne počinje li svaki odgoj upravo pravim i dobrim primjerom?

Što možemo zaključiti iz drugog načela za razvoj kompanijske GMP kulture:

GMP kultura prvenstveno ovisi o ljudima, stoga im je od prvog dana potrebno pružiti GMP odgoj kroz vođenje primjerom

Svatko može biti GMP lider u svom radnom okruženju i na taj način doprinijeti neprekidnoj izgradnji GMP kulture

Prepoznavanjem i javnim priznanjem najboljih GMP leadera potiče se svijest o važnosti GMP kulture za dugoročan uspjeh farmaceutske kompanije


Sljedeća tema

Princip 3 GMP kulture: PLANIRATI EDUKACIJE NA TEMELJU STVARNO POTREBNIH KOMPETENCIJA I VJEŠTINA

Edukacije su alat, a ne cilj.