GMP Blog

Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » GMP Blog

7 praktičnih savjeta za provedbu on-line audita

GMP Blog, Objavljeno: 21.04.2021.

Iz poznatih nam razloga on-line auditi (web auditi, remote auditi, virtualni auditi) su bez najave i doslovno preko noći postali vrlo aktualni i sada su gotovo jedini način provedbe audita. Iako se i dalje radi o auditima i auditiranju, novi pristup donosi i neke nove izazove, stoga u nastavku donosimo 7 praktičnih savjeta prikupljenih tijekom provedbe GMP/GDP on-line audita proteklih nekoliko mjeseci. Pa, krenimo redom. Što se tiče samog planiranja audita, pristup je i dalje isti &ndash...

Pročitaj tekst >

Koje QP vještine su važne, a regulativa ih ne spominje

GMP Blog, Objavljeno: 23.02.2021.

Jeste li primijetili kako EU GMP regulativa vrlo konkretno navodi koje temeljno obrazovanje QP mora imati, uključujući čak i listu studijskih predmeta (Direktiva 2001/83) ili koje stručne kompetencije QP treba održavati i kako (EU GMP Annex 16), ali nema niti riječi o potrebnim vještinama. A upravo je posjedovanje specifičnih vještina ono što do kraja definira uspješnog i učinkovitog QP-a. Pripremili smo stoga kratki pregled nekoliko važnijih QP vještina te konkretne primjere...

Pročitaj tekst >

Certifikacija serije i QP uloga: najčešće zablude u praksi

GMP Blog, Objavljeno: 22.01.2021.

Tijekom dugogodišnjeg QP iskustva i rada s brojnim QP-ima primijetili smo različite i često zanimljive zablude i pogrešna shvaćanja procedure certifikacije serije lijeka, ali i QP uloge pa smo odlučili sve to sakupiti na jednom mjestu. S koliko ste se takvih situacija Vi susreli? Kako ste ih riješili? Donosimo i kratki komentar za svaku situaciju, možda će Vam koristiti u svakodnevnom radu. Certifikacija serije lijeka (puštanje u promet) je samo jedan potpis – zašto traje...

Pročitaj tekst >

Numerički alati za upravljanje ugovornim procesima

GMP Blog, Objavljeno: 09.12.2020.

Svi znamo kako su ugovorni (oustourced) procesi danas sastavni dio farmaceutske proizvodnje i distribucije. Ugovorna proizvodnja, ugovorna analiza, ugovorni transport, sterilizacija ili puštanje serije lijeka u promet, ugovorni IT servisi...sve su to primjeri brojnih ugovornih procesa koji se realiziraju globalno svaki dan, a kako sada stvari stoje, udio ugovornih procesa će i dalje značajno rasti. Međutim, većina farmaceutskih kompanija još uvijek naglasak stavlja na upravljanje...

Pročitaj tekst >

10 najčešćih sustavnih GMP odstupanja - 2. DIO

GMP Blog, Objavljeno: 23.08.2020.

Nastavljamo s pregledom 10 najčešćih sustavnih GMP odstupanja; listu smo kreirali prema našem dugogodišnjem iskustvu provedbe brojnih GMP audita i najrazličitijih GMP projekata u cijeloj Europi. U prvom dijelu pregleda 10 najčešćih sustavnih GMP odstupanja obuhvatili smo sljedeće situacije: 1) Ne utvrđuju se stvarni uzroci odstupanja; ne primjenjuju se alati za istragu uzroka odstupanja 2) CAPA mjere nisu učinkovite; provedba kasni 3) Nedostaje proaktivnost; zaključci su često...

Pročitaj tekst >

10 najčešćih sustavnih GMP odstupanja - 1. DIO

GMP Blog, Objavljeno: 22.07.2020.

Vjerojatno ćemo se svi složiti kako ne postoji savršeni GMP sustav; da parafraziramo Tolstoja, sve su farmaceutske kompanije uspješne na isti način, ali svaka ima neke svoje probleme. No, što mislite, koja su to najčešća sustavna GMP odstupanja i druga područja u kojima postoji prostor za poboljšanje i optimizaciju? Prema našem dugogodišnjem iskustvu provedbe brojnih GMP audita i najrazličitijih GMP projekata u cijeloj Europi, riječ je o sljedećih 10 situacija: 1) Ne utvrđuju...

Pročitaj tekst >

Mapirate li redovito?

GMP Blog, Objavljeno: 15.07.2020.

Temperaturno mapiranje skladišnih prostora, hladnih komora ili transportnih vozila svakako nije osobita novost, pa ipak još uvijek su prilično česte nedoumice i rasprave oko nekih ključnih pitanja: kada, što, koliko često, kako, tko. Krenemo li od regulatornih zahtjeva, vrlo brzo ćemo shvatiti da EU GMP za sada još uvijek ne spominje temperaturno mapiranje. No, tu je zato EU GDP koji pojam mapiranja spominje (čak!) četiri puta te daje neke vrlo bazične smjernice. Najviše detalja i...

Pročitaj tekst >

5 razloga zašto je Ongoing Process Verific. odlična ideja

GMP Blog, Objavljeno: 17.04.2020.

Kao što je već dobro poznato, jedan od zahtjeva EU GMP Annex 15 Qualification & Validation je i provedba kontinuiranog nadzora kvalitete lijeka tijekom životnog ciklusa: Ongoing Process Verification. Vrlo sličan zahtjev donosi i FDA u svojim Process Validation principima pod nešto drugačijim nazivom, Continued Process Verification, no radi se o istom konceptu. Iako je EU GMP Annex 15 na snazi još od 2015. godine, iskustva pokazuju da i dalje postoje određene nedoumice oko toga kako...

Pročitaj tekst >

Računalne aplikacije i elektronički podaci u GDP okruženju

GMP Blog, Objavljeno: 18.02.2020.

Iskustva "s terena" pokazuju kako su u GDP okruženju još uvijek prisutni određeni upitnici s obzirom na korištenje računalnih aplikacija, pristup elektroničkim podacima te općenito vođenje i čuvanje takvih podataka, stoga ćemo se u nastavku osvrnuti na najčešće situacije i pitanja koji se susreću u praksi. EU GDP smjernice donose nekoliko općenitih zahtjeva vezano za primjenu računalnih sustava i pristup podacima, no jedan je ključni zahtjev u ovom području: Data should be...

Pročitaj tekst >

Stvarni uzrok odstupanja i kako ga pronaći

GMP Blog, Objavljeno: 20.05.2019.

Odstupanja najrazličitijih vrsta i dalje su sastavni dio farmaceutske industrije, kao uostalom i bilo kojeg drugog proizvodnog ili uslužnog područja. I to će uvijek biti tako; na kraju krajeva, niti GMP regulativa nigdje ne kaže da se odstupanja ne smiju dogoditi, već nas upućuje što učiniti kada se dogode, što govori o potpunoj izvjesnosti pojave odstupanja. Međutim, ono što trebamo nastojati i u čemu je bez ikakve sumnje moguće napraviti značajne pomake je slijedeće: Ubrzati...

Pročitaj tekst >

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter