05.09.2022.

Planirane revizije EU GMP smjernica do kraja 2023. godine



EMA (European Medicines Agency) je tijekom ljeta objavila plan rada za trogodišnji period, do kraja 2023. godine. Plan je osobito interesantan iz perspektive najavljenih revizija i novosti s obzirom na GMP regulativu; evo nekoliko izvadaka iz dokumenta:

  • Najavljena je priprema EU smjernica za integritet podataka (Develop EU level data integrity guidance by adapting existing published Q&A’s into Chapter 4 and Annex 11 of the GMP Guide in collaboration with WHO and PIC/S)

  • Planirana revizija EU GMP Chapter 4 (Dokumentacija) do Q4 2023

  • Razmotrit će se potreba novog EU GMP Annex-a koji bi obuhvatio inovativne tehnologije (Consider whether a GMP annex should be developed to address the adoption of new and innovative technologies in the manufacture of medicines)

  • Planirana revizija EU GMP Annex 11 (Računalni sustavi) do Q4 2023

  • Planirana revizija EU GMP Annex 15 (Kvalifikacija i validacija) do Q2 2023

  • Planirana revizija EU GMP Annex 16 (QP i puštanje serije lijeka u promet) do Q2 2023

  • U najavi su usklađivanja i revizije vezano za specifičnu EU GMP regulativu veterinarskih lijekova (VMP), npr. EU GMP Annex 4 i 5


Koje su još revizije i promjene u planu te sve ostale detalje možete pogledati u dokumentu Developing the 3-year work plan for the Quality domain.