Prije nekoliko dana objavljen je novi ICH vodič Q12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. Iako su regulatorne promjene jasno definirane na razini EU ili lokalno, ICH Q12 donosi širi pogled na pristup životnom ciklusu lijeka i promjene (koje i ne moraju nužno biti regulatorno značajne): This guideline provides a framework to facilitate the management of post-approval CMC changes in a more predictable and efficient manner.

Za sve one koji su na bilo koji način uključeni u GMP aktivnosti ili provedbu promjena, kao i za QP-e koji donose odluku o kvaliteti serije, vjerojatno će najinteresantniji pojam koji ICH Q12 donosi biti EC (Established Condition for Manufacturing and Control) - radi se o parametrima koji su kritični te zahtijevaju regulatornu obradu u slučaju promjene (ECs are legally binding information considered necessary to assure product quality. As a consequence, any change to ECs necessitates a submission to the regulatory authority). Vezano za ovo, ICH Q12 sadrži još neke korisne informacije: drvo odluke za identifikaciju što zaista jesu EC parametri te preglednu tabelu EC parametara prema CTD strukturi.

ICH Q12 prate i dodaci koji donose nekoliko različitih scenarija iz prakse; iako su primjeri relativno kompleksni, pružaju neke nove ideje i pristupe razmatranju promjena tijekom životnog ciklusa lijeka.

Ovdje možete preuzeti nove dokumente: ICH Q12 Guideline ICH Q12 Annexes