Na temelju dugogodišnjeg QP iskustva, aktivnog sudjelovanja u GMP procesima i brojnih provedenih GMP audita pripremili smo kratki prikaz najčešćih neispravnosti i specifičnih situacija vezano za proizvodnu dokumentaciju (proizvodni kontrolnici, batch records), kao i za vođenje proizvodnih zapisa, a slijedom toga i interaktivnu web edukaciju PROIZVODNA DOKUMENTACIJA – GDJE SE GRIJEŠI I MOGUĆNOSTI OPTIMIZACIJE.

Pogledajmo prvo različite situacije vezano za proizvodnu dokumentaciju i proizvodne zapise:

Dizajn proizvodne dokumentacije ne prati proces ili onemogućava logičan slijed zapisa

Zapise je najlakše voditi (a time i s najmanje grešaka) ako su prirodni dio proizvodnog procesa, stoga su dizajn i struktura proizvodne dokumentacije iznimno važni za vođenje zapisa i kontinuirano osiguravanje visoke razine integriteta podataka.

Isti podatak upisuje se više puta

Prema ALCOA konceptu, O označava originalni podatak – ako se podatak upisuje na tri mjesta, koji od ta tri zapisa predstavlja original i ako je negdje došlo do pogreške, što će se smatrati ispravnim, a što krivim podatkom?

Proizvodna dokumentacija prilagođena je za jednostavno vođenje zapisa, ali ne i za jednostavan pregled

GMP zapisi, koliko god ispravno vođeni, ne znače puno ukoliko nije omogućen i učinkovit pregled takvih zapisa.

Prilozi nedostaju, nije jasno koji prilozi su potrebni

Proizvodna dokumentacija česti sadrži niz priloga koji osiguravaju cjeloviti kontekst proizvedene ili opremljene serije lijeka i stoga su jednako važni kao i sami zapisi u proizvodnoj dokumentaciji.

Različiti operateri iste zapise vode na različite načine

Ovakva situacija možda i ne predstavlja problem vezano za same zapise, ali postavlja niz dodatnih pitanja oko standardizacije rada, inicijalne edukacije operatera, pristupa pregledu proizvodnih zapisa i sl.

Unutar istog pogona i iste grupe proizvode koriste se različiti formati proizvodne dokumentacije („iz povijesnih razloga“)

Istina je kako regulativa ne zahtjeva specifičan ili ujednačen format proizvodne dokumentacije, ali koliko mogućih grešaka ili sporijeg rada takva neujednačenost potencijalno donosi?

Iz niza razloga nisu omogućeni adekvatni resursi i uvjeti za pregled proizvodnih zapisa

Kao što je već ranije spomenuto, zapis postaje vjerodostojnim tek kada je pregledan i odobren.

Pregled serije i proizvodne dokumentacije od strane QP-a traje predugo

Ili je možda ipak proizvodna dokumentacija stigla QP-u prekasno?

S obzirom na sve navedeno, razvili smo novi interaktivni web-edukacijski sadržaj PROIZVODNA DOKUMENTACIJA – GDJE SE GRIJEŠI I MOGUĆNOSTI OPTIMIZACIJE koji obuhvaća sljedeće teme:

• Proizvodna dokumentacija – najčešće pogreške i odstupanja u praksi

• Koncept neodvojivosti podataka o seriji lijeka od samog lijeka

• EU GMP zahtjevi za proizvodnu dokumentaciju i vođenje proizvodnih zapisa

• ALCOA koncept – kako ispravno primijeniti svaki element na proizvodne zapise

• Kreiranje zapisa ili pregled zapisa – što je važnije

• Zašto pregled proizvodnih zapisa nekada nije učinkovit i kako to promijeniti

• Pregled proizvodnih zapisa – može li zaista bilo tko to provesti

• Mogućnosti optimizacije proizvodne dokumentacije – preporuke i iskustva iz prakse

• + BESPLATNO Checklist-a za pregled proizvodnih zapisa koja uključuje i ALCOA principe

Riječ je o edukacijskom sadržaju za individualno učenje: svaki korisnik sadržaju pristupa u vrijeme kada mu najviše odgovara i prolazi ga dinamikom koju si sam određuje. Po kompletiranju sadržaja pristupa se on-line testu, a po uspješnom rješavanju testa automatski se kreira potvrdnica za preuzimanje u pdf obliku.

Ovaj web-edukacijski sadržaj moguće je kombinirati i s drugim dostupnim edukacijskim modulima (npr. učinkovito upravljanje odstupanjima, upravljanje promjenama u GMP okruženju, praktični pregled zahtjeva za integritet podataka i dr.) kako bi se proveo sveobuhvatniji GMP web-edukacijski program.