Ugovorni GMP auditi

Nadzor dobavljača, ugovornih organizacija i drugih sudionika lanca opskrbe danas je jedan od ključnih GMP zahtjeva. Priprema i provedba audita često zahtjeva angažiranje značajnih resursa (vremenskih, kadrovskih, financijskih), stoga farmaceutske tvrtke sve češće odabiru ugovorne audite.


Naše iskustvo uključuje brojne audite provedene u Europi i Aziji (proizvođači gotovih lijekova, proizvođači API-a i pomoćnih supstancija, proizvođači farmaceutske ambalaže, ugovorni proizvođači i laboratoriji, pružatelji usluga sterilizacije, distributeri, proizvođači medicinskih proizvoda i sl.). Odabir tvrtke Arguo za provedbu ugovornih audita stoga podrazumijeva kompletno rješenje, što može uključivati sljedeće aktivnosti:


  • Preliminarna procjena dobavljača na osnovu dokumentacije i drugih podataka

  • Priprema audita

  • Provedba audita

  • Izrada završnog izvješća audita

  • Nadzor implementacije CAPA nakon provedenog audita


Također, postoji i mogućnost provedbe zajedničkih audita s predstavnikom ili predstavnicima Naručitelja audita, kako bi se postigla veća učinkovitost te pokrilo više područja tijekom samog audita, kao i u svrhu edukacije auditora.

Provedba audita podrazumijeva potpuno fleksibilan pristup što znači da se prilagođavamo svim specifičnim zahtjevima Naručitelja vezano za trajanje audita, termin provedbe, kriterije audita, format izvješća, rok dostave izvješća i sl.



Naše reference u području GMP audita

Ugovorni auditi prema različitim kriterijima (npr. EU GMP, EU GDP, ISO 13485:2003, 21 CFR Parts 210&211) do sada su provedeni za sljedeće klijente u području farmaceutske industrije:

  • Novartis

  • Amgen

  • Abbott Laboratories

  • Pharmascience

  • Actavis

  • JGL

  • Valeant Pharmaceuticals

  • Bristol-Myers Squibb

  • Merck

  • Baxter

  • Johnson&Johnson

  • Medika

  • Boehringer Ingelheim

  • Hospira

  • Janssen

  • Bayer Healthcare