QPsupport

QPsupport podrazumijeva dugoročno partnerski odnos cjelovite podrške u svim aktivnostima pregleda serije i puštanja serije lijeka u promet:


  • Pregled zapisa o proizvodnji serije lijeka

  • Pregled zapisa o provedenim procesnim kontrolama

  • Pregled zapisa o provedenim analizama

  • Pregled dokumentacije o API-u

  • Podrška u provedbi istrage u slučaju odstupanja i OOS situacija

  • Analiza rizika u specifičnim situacijama

  • Podrška u fazi donošenja odluke o kvaliteti serije lijeka

  • Savjetovanje oko pripreme potrebnih izlaznih dokumenata (npr, Certifikat sukladnosti - Certificate of suitability, Certificate of approval, različite izjave i sl.)

  • Nadzor dobavljača i ugovornih organizacija

  • Ostale aktivnosti koje mogu biti povezane s puštanjem serije lijeka u promet ili su u djelokrugu odgovornosti Odgovorne osobe


QP Support primjenjiv je kod proizvodnje vlastitih serija lijekova, kao i u slučaju ugovorno proizvedenih i/ili analiziranih lijekova.

Podsjećamo da novo izdanje EU GMP Annex 16 u točki 1.7 jasno daje mogućnost delegiranja trećim stranama niza aktivnosti iz domene QP odgovornosti.


Kao dodatna podrška u razvoju i jačanju kompetencija Odgovornih osoba za puštanje lijeka u promet tu je i QP Coaching program.