Naručitelji edukacije sami odabiru područja koja će se obuhvatiti (jedno područje ili bilo koja kombinacija navedenih područja): proizvodnja, kontrola kvalitete, mikrobiološki laboratorij, upravljanje kvalitetom, validacija procesa, validacija opremanja, validacija čišćenja, validacija računalnih sustava, IT procesi, kvalifikacija-umjeravanje-održavanje, logistika, ugovorni procesi, uvoz lijekova iz Trećih zemalja, integritet podataka, upravljanje rizicima, pregled/certifikacija serije i QP uloga; uz svaki primjer navode se konkretna rješenja

Naručitelji edukacije sami odabiru područja koja će se obuhvatiti (jedno područje ili bilo koja kombinacija navedenih područja): upravljanje kvalitetom, kvalifikacija-umjeravanje-održavanje, skladištenje, transport, temperaturno mapiranje prostora/vozila, nadzor temperature, hladni lanac, ugovorni procesi, upravljanje rizicima, integritet podataka, uloga i dogovornosti RP-a; uz svaki primjer navode se konkretna rješenja

Uvodne teme: kratki uvodni podsjetnik na temeljne principe internog auditiranja, razine internog auditiranja, uloga internih auditora u kontinuiranom razvoju GxP sustava i optimizaciji procesa, zašto interni auditor treba postati interni konzultant

Praktični dio: simulacija internog audita, ocjenjivanje različitih situacija od strane internih auditora (npr. koja kategorija odstupanja / preporuka / nema odstupanja), prezentacija stavova / argumenata / objektivnih dokaza, diskusija u situacijama kada postoje različiti pristupi i stavovi, referiranje na regulatorne i druge izvore u svrhu interpretacije objektivnih dokaza, usklađivanje pristupa internih auditora ovisno o promatranom području

Koja je veza/razlika između kvalifikacije i validacije i OPV/CPV, EU GMP Annex 15 zahtjevi, FDA Process validation zahtjevi, odakle početi, primjer protokola, primjer sadržaja izvješća, što sve treba sadržavati SOP, kako odabrati CQA i CPP, kako odrediti frekvenciju praćenja i obrade podataka, primjeri statističkih alata, statističke granice vs. granice specifikacije – na što obratiti pažnju, razlika između PQR i OPV/CPV, procesna kontrola/završna laboratorijska kontrola, koga uključiti i kako se organizirati, koje zaključke treba izvlačiti i kako ih interpretirati, specifičnosti i mogući pristupi za različite tehnološke oblike: čvrsti oralni/otopine/sterilne otopine/polučvrsti, uloga QP-a, stvarni primjeri na različitim tehnološkim oblicima, iskustva s GMP inspekcija

Zanimljiv i dinamičan pogled na GxP računalne sustave kroz 15 ključnih zahtjeva, od regulatornih principa, korisničkih zahtjeva i dizajna, preko implementacije i validacije, kroz primjenu, nadogradnje i životni ciklus sve do umirovljenja računalnog sustava, uključuje i vježbe na stvarnim primjerima iz prakse

Elementarni prikaz ključnih GMP zahtjeva ovisno o području rada kompanije, regulatorna pozadina GMP-a, leadership i uloga Uprave, 10 primjera kako GMP može pomoći u optimizaciji procesa i rastu poslovnih rezultata

Zašto su auditi IT organizacija drugačiji, kako se pripremiti, planiranje audita na temelju procjene rizika - prikaz jednostavnih i učinkovitih numeričkih alata, na što obratiti pažnju tijekom audita, koje prepreke se mogu očekivati, komunikacijske barijere, različito tumačenje GxP zahtjeva, kako prepoznati kritična područja, idealan profil auditora, individualne i grupne vježbe na stvarnim primjerima iz brojnih audita IT organizacija

Primjena numeričkih alata za evaluaciju ugovornih procesa, sirovina, dobavljača i ugovornih organizacija, postavljanje kriterija prihvatljivosti, ocjenjivanje i metodologija izračuna rizičnosti, primjena utvrđenih rezultata za određivanje periodičnosti audita, trajanja audita i broja auditora, dinamičko upravljanje planovima audita u stvarnom vremenu

GMP kao logičan i jednostavan koncept, uloga zaposlenika i uloga uprave, vodstvo / leadership kao vrijednost, organizacijska pitanja, prepoznavanje trendova i prilagodljivost, kreiranje okruženja otvorene komunikacije, upravljanje kompetencijama umjesto edukacija, interni auditi kao temeljni alat poboljšanja, primjer upitnika za detekciju stanja kompanijske GMP kulture i područja u kojima su potrebne prilagodbe

Novi pristup: od upravljanja ugovornim dobavljačima prema upravljanju ugovornim procesima, što ostaje na ugovornoj organizaciji ako se fokus pomiče na procese, ugovorni GMP procesi - razine kritičnosti i skriveni rizici, kako postaviti indikatore i pratiti performanse ugovornih procesa, primjena numeričkih alata temeljenih na procjeni rizika za nadzor procesa, uloge i odgovornosti, zahtjevi EU GMP Chapter 7 i primjena svakog pojedinog zahtjeva u praksi, vježbe na stvarnim primjerima

Pregled 30 ključnih GDP zahtjeva s ilustrativnim primjerima iz prakse za svaki zahtjev - prema želji korisnika, moguće je dodati praktične vježbe

10 ključnih poteza za dizajn učinkovitog hladnog lanca, najčešće pogreške u dizajnu hladnog lanca, procjena rizika, uloga čovjeka, kvalifikacija opreme, kvalifikacija spremnika za hladni lanac, validacija transporta, potrebna dokumentacija, dobri i loši primjeri iz prakse, grupne vježbe na stvarnim ili vlastitim primjerima

Pregled aktualnih trendova, interpretacija GMP zahtjeva, MHRA i PIC/S smjernice za integritet podataka, ALCOA koncept, važnost sirovih podataka, integritet podataka: proizvodnja vs. laboratorij, papirni i računalni sustavi prikupljanja podataka, softverska pitanja: prava pristupa i audit trail, integritet podataka i kultura kompanije, na što obratiti pažnju tijekom GMP inspekcije, dobri i loši primjeri iz GMP prakse

Pregled i interpretacija GMP i drugih regulatornih zahtjeva, važnost ugovora o kvaliteti u GxP okruženju, tko treba pripremiti a tko odobriti ugovor o kvaliteti, faza pregovaranja, faza ugovaranja, prepoznavanje ključnih rizika, periodičko ažuriranje ugovora o kvaliteti, sadržaj i format ugovora o kvaliteti za različite ugovorne suradnje, npr. proizvodnja, kontrola kvalitete, transport, skladištenje, sterilizacija, održavanje, IT usluge i dr., ugovori i auditi, iskustva iz prakse

Pripremne aktivnosti nakon najave inspkecije, pripreme 7 dana prije inspekcije, završne pripreme 24 sata prije inspekcije, odabir tima, tijek GMP inspekcije, front office i back office pristup, najčešća pitanja, pristup i komunikacija, prezentacija dokumenata, argumentiranje stavova, vođenje zapisa tijekom inspekcije, kontrolni pregled dokumentacije, modeli komunikacije s inspektorom/auditorom, upravljanje konfliktom, komunikacijske barijere, organizacija i upravljanje vremenom, postupanje u slučaju utvrđenog odstupanja, priprema odgovora na izvješće inspekcije, praktične vježbe na stvarnim primjerima

Puštanje u promet lijekova, regulatorna osnova, novosti i promjene u EU GMP Annex 16, uloga QP-a, potrebne kompentecije, vještine i iskustvo, organizacijska pitanja, dokumentacija, puštanje u promet ugovorno proizvedenih proizvoda, Tpuštanje upromet lijekova iz Trećih zemalja, QP i audit dobavljača, komunikacija unutar organizacije, praktične radionice temeljene na stvarnim situacijama

Specifični zahtjevi EU GMP Annex 16, uloga QP-a, vrste odstupanja - sirovine, proizvodni postupak, monitoring, OOS i dr, istraga odstupanja i stvarnog uzroka, moguće opcije postupanja, procjena rizika - pristup i alati, uloga ostalih pozicija u kompaniji, komunikacija s nadležnim tijelima

Pregled GMP zahtjeva i aktualnih trendova, Primjena metode 5 Why i Ishikawa dijagrama u detekciji stvarnih uzroka odstupanja, mapiranje procesa i prepoznavanje potencijalnih uzroka odstupanja, razbijanje problema na sastavne elemente (materijalni, ljudski, organizacijski), Fault tree logička analiza problema/odstupanja, neposredni i stvarni uzrok odstupanja, FMEA matrica za preventivno detektiranje potencijalnih odstupanja (rizika), iskustva i prakse iz drugih industrijskih branši, trendiranje i grupiranje odstupanja, primjena Pareto principa za identifikaciju obrazaca ponavljanja i ključnih uzroka odstupanja, dobri i loši primjeri iz GMP prakse

Pregled i interpretacija aktualnih GMP zahtjeva, upravljanje promjenama kao dobra poslovna praksa, dokumentiranje svih faza promjene, kako razlikovati kritične od nekritičnih promjena, tko i kada odobrava promjene, upravljanje rizicima u sklopu evaluacije promjene, nadzor realizacije promjene, verifikacije učinkovitosti promjene, dobri i loši primjeri iz GMP prakse, radionice na stvarnim primjerima

Pregled aktualnih GMP zahtjeva, vrste uzoraka, planovi uzorkovanja, pristup uzorkovanju, prostor i oprema za uzorkovanje, reducirana analiza sirovina prema novom EU GMP Poglavlje 5, uzorci tiskane ambalaže, AQL pristup, uzorkovanje kod validacije procesa, uzorkovanje medija, uzorak lijeka iz Treće zemlje prema EU GMP Dodatak 16

Osnovni principi auditiranja, audit API proizvodnje, audit proizvođača gotovih oblika, audit proizvođača ambalaže, audit ugovornih laboratorija, priprema audita, tehnike auditiranja, osobine dobrog auditora, prikupljanje i evaluacija objektivnih dokaza, što je kritično a što nije tijekom audita, upravljanje vremenom, ključne komunikacijske vještine, vođenje zapisa tijekom audita, priprema izvješća audita, aktivnosti nakon audita, vježbe na stvarnim primjerima

Definicija i kategorije odstupanja, procedura upravljanja odstupanjima, određivanje osnovnih uzroka odstupanja (root cause), 5 Why i druge tehnike za određivanje uzroka odstupanja, ljudska pogreška i odstupanja, OOS, procjena rizika, grupiranje i trendiranje odstupanja, periodički pregled odstupanja, korektivne i preventivne mjere (CAPA), implementacija učinkovitih korektivnih mjera, provjera učinkovitosti korektivnih mjera, postupanje u slučaju reklamacija, odstupanja i puštanje serije lijeka u promet, praktične radionice na stvarnim primjerima

Preged regulatornih zahtjeva, planiranje mapiranja, procjena rizika tijekom planiranja mapiranja, osnovni zahtjevi, priprema i sadržaj protokola mapiranja, kritični parametri, provedba mapiranja, postupanje u slučaju odstupanja, izvješće mapiranja, periodičko ponavljanje mapiranja, poavljanje mapiranja u slučaju promjena, umjeravanje korištene mjerne opreme, specifični zahtjevi za hladni lanac, specifični zahtjevi za mapiranje vozila

Preged farmakopejskih zahtjeva i različite vrste vode za farmacetusku proizvodnju, sustavi pripreme vode, sustavi distribucije vode, sanitizacijske metode, mikrobiološki aspekti, kvalifikacija sustava, validacija kroz tri faze, uzrokovanje i nadzor sustava vode, potrebna dokumentacija i zapisi, primjeri s GMP inspekcija

Uvod u upravljanje rizicima, EU GMP i ICH Q9 zahtjevi, metodologije i alati za identifikaciju, analizu i procjenu rizika, kontrola i redukcija rizika, komunikacija rizika, potrebni resursi, dokumentiranje procesa upravljanja rizicima, upravljanje rizicima u različitima fazama realizacije proizvoda, rizici i lanac opskrbe, upravljanje rizicima u razvoju, upravljanje rizicima kod puštanja serije lijeka u promet, upravljanje rizicima i GMP inspekcije

GMP zahtjevi, novosti i promjene u EU GMP Annex 15, temeljni koncept kvalifikacije i validacije, priprema korisničke specifikacije - URS, kvalifikacija opreme i sustava, DQ/IQ/OQ/PQ koncept, novi trendovi u pristupu validaciji, validacija proizvodnog procesa, validacija opremanja, validacija aseptičkog procesa, validacija čišćenja, validacija računalnih sustava, validacija hladnog lanca, validacija kompleksnih procesa, alidacijski masterplan, format protokola i izvješća, odgovornosti za provedbu

Tema namijenjena osobama koje s po prvi put susreću s radom u GMP okruženju (Uvod u GMP, pregled osnovnih zahtjeva, dokumentacija i ispravno vođenje zapisa, odstupanja i korektivni postupci, dobra higijenska praksa, praktični primjeri iz različitih područja GMP-a, simulacija stvarnih situacija kroz prikaz i prepoznavanje loših i dobrih praksi

Primjenjivi regulatorni zahtjevi, koncept sterilnosti i sterilizacije, potrebne specifične procedure, dizajn, izvedba i održavanje čistih prostora, kvalifikacija i periodička rekvalifikacija čistih prostora, oblačenje i higijena, kretanje, ponašanje i rad u aseptičkim uvjetima, mikrobiološki aspekti, čestični i mikrobiološki nadzor, sterilna filtracija, čišćenje i sanitizacija, proizvodna dokumentacija i drugi zapisi, RABS, puštanje u promet proizvoda proizvedenih u aseptičkim uvjetima, primjeri odstupanja s GMP inspekcija

Pregled osnovnih zahtjeva, EU GMP, US GMP i ICH regultarni zahtjevi, farmakopejski zahtjevi, odnos između kontrole kvalitete i osiguranja kvalitete, potrebna dokumentacija, vođenje, pregled i čuvanje analitičkih zapisa, integritet podataka, OOS i OOT, postupanje s reagensima, referentni standardi, dobra praksa vaganja, kvalifikacija i umjeravanje instrumenata i uređaja, validacija analitičkih metoda, ispitivanje stabilnosti, primjeri s GMP inspekcija

Uvod u interne audite, što mora sadržavati standardna operativna procedura za provedbu internog audita, kvalifikacije internih auditora, osobine učinkovitog auditora, ključne komunikaciske vještine, planiranje i provedba internih audita, upravljanje vremenom, izvještavanje o internim auditima, tehnike prikupljanja objektivnih dokaza, klasifikacija odstupanja, mjesto internih audita u sustavu kvalitete, radionica s praktičnim primjerima stvarnih situacija

Lean vs. GMP, razlika između sukladnog i učinkovitog GMP sustava, kako održati balans između regulatorne sukladnosti i operativne učinkovitosti, mogućnosti koje nudi kontinuirana evaluacija procesa, primjena lean alata za optimizaciju GMP procesa, trošak loše kvalitete i kako ga eliminirati, primjeri optimizacije: puštanje serije lijeka u promet, upravljanje odstupanjima, racionalizacija GMP dokumentacije, upravljanje ugovornim procesima

* Program se izvodi u suradnji s organizacijom Juran čiji je partner u Hrvatskoj Metroteka

Zašto su potrebni alati upravljanja kvalitetom, statistička kontrola procesa, provjerne liste, kontrolne karte, dijagrami tijeka, Ishikawa dijagram uzroka i posljedica, histogrami i Pareto dijagrami, dijagrami raspršenosti, sposobnost procesa, 5 Why tehnika, primjena alata na praktičnim primjerima, motivacija kao alat upravljanja kvalitetom