15.02.2022.

Uvoz i puštanje u promet lijekova iz trećih zemalja – 5 praktičnih savjeta

Kroz brojne suradnje s farmaceutskim kompanijama u području puštanja u promet serije lijeka te tijekom realizacije našeg QP Coaching programa, primijetili smo kako dvije teme predstavljaju poseban izazov: donošenje odluke o seriji lijeka u slučaju odstupanja te uvoz i puštanje u promet lijekova iz trećih zemalja.

Nedavno smo pisali o puštanju u promet u slučaju odstupanja, a u ovoj blog objavi ćemo se osvrnuti na drugi spomenuti izazov. U nastavku stoga donosimo 5 praktičnih savjeta koje bi uvijek trebalo imati na umu ako kao kompanija i/ili kao QP već jeste ili tek planirate biti uključeni u uvoz i puštanje u promet lijekova iz trećih zemalja.

Postavite ugovor o kvaliteti prema sebi – naravno da je svaki ugovor o kvaliteti u određenoj mjeri kompromis, ali i unutar tog kompromisa moraju biti ispunjeni ne samo formalni regulatorni zahtjevi, već i sva druga operativna očekivanja one ugovorne strane koja je odgovorna za uvoz i EU puštanje serije lijeka u promet. Između ostalog, iznimno je važno ugovorom osigurati da će SVA proizvodna dokumentacija i druga ključna dokumentacija (npr. izvještaji validacije procesa) biti dostupni QP-u za svaku seriju lijeka koju certificira, a koja je proizvedena u trećoj zemlji. U nedavno objavljenom tekstu možete pročitati više o ugovorima o kvaliteti.

QP ima zadnju riječ – i regulatorna i etička odgovornost za kvalitetu lijeka proizvedenog u trećoj zemlji na kraju su sažeti u jedan potpis ili jedan klik QP-a; prema tome, QP ima pravo na zadnju riječ (bilo da se radi o kvalifikaciji i odobrenju proizvođača iz treće zemlje, traženju dodatnih podataka ili donošenju konačne odluke o seriji lijeka). Podsjetimo kratko što o tome donosi EU GMP Annex 16: …the QP is responsible for ensuring that each individual batch has been manufactured and checked in compliance with laws in force in the Member State where certification takes place, in accordance with the requirements of the MA and with GMP.

Izborite se za PQR (Product Quality Review) – ako je tijekom godine proizvođač u trećoj zemlji proizveo 57 serija nekog lijeka, a vama su isporučene samo 4 serije, i dalje trebate znati sve o tom proizvodu, stoga trebate imati na raspolaganju kompletan PQR. Da, znamo da u praksi nije uvijek lako ugovoriti da vam šalju kompletan PQR, ali pokušajte se izboriti: QP mora imati informaciju o tome jesu li neke serije lijeka odbačene iz nekog razloga, je li bilo zabilježenih OOS rezultata, koji su trendovi rezultata analitičkih ispitivanja, kakve promjene su se događale s obzirom na proizvodni postupak i opremu, koja su odstupanja zabilježena i sl.

Pitajte i razjasnite sve što treba prije donošenja odluke o seriji lijeka – ukoliko postoji neka nejasnoća ili sumnja, pitajte, pišite, zovite, tražite dodatne podatke i obrazloženja; sve mora biti kristalno jasno prije certifikacije serije lijeka. I ovdje donosimo kratki izvadak iz EU GMP Annex 16: … the QP has responsibility for ensuring … all activities associated with manufacture and testing of the medicinal product have been conducted in accordance with the principles and guidelines of GMP.

Mijenjajte fokus pregleda serije lijeka iz treće zemlje – s obzirom na dugogodišnje QP iskustvo (i) na serijama proizvedenim u trećoj zemlji, vrlo dobro znamo kako često nije moguće svaki put pregledati svaki detalj. Ali evo jedan trik koji se pokazao kao vrlo praktičan i koristan: kao QP fokusirajte se kod svake serije na nešto drugo – jednom neka to bude usporedba certifikata analize s registriranim dossier-om, drugi put provjerite hold time tijekom proizvodnje s podacima iz validacijske studije, sljedeći put pogledajte trendove vezano za praćenje stabilnosti. A ukoliko se pokaže da neki od navedenih podataka nije dostupan ili nije ažuran, vratite se na prethodno opisani savjet.

Na kraju, evo i bonus savjeta… Naručite dovoljno unaprijed – naravno da naručivanje nije odgovornost Kvalitete ili QP-a, ali se na njima često sve slomi kada je potrebno certificirati seriju lijeka u vrlo kratkom roku. Svaka serija lijeka nosi sa sobom moguće izazove koji mogu uzeti dodatno vrijeme provjere i donošenja odluke, a kod ugovorno proizvedenih lijekova, uključujući i uvoz iz trećih zemalja, takve nepoznanice mogu biti i višestruko multiplicirane. Stoga, osigurajte dovoljno vremena za sve.

 

Znate li da je je jedno od ključnih područja našeg poslovanja upravo podrška s obzirom na različite GMP i operativne aspekte puštanja serije lijeka u promet i uloge QP? Pogledajte naša QP rješenja.