Novosti

Konačno je objavljen ključni dokument koji utvrđuje pravila provedbe serijalizacije lijekova, COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161. Rok za poletak primjene ovih zahjteva je 09.02.2019.

Iako su sada uglavnom jasni zahtjevi vezano za serijalizaciju lijekova, tek predstoji značajan posao za farmaceutske kompanije koji uključuje odabir i implementaciju softverskih rješenja i potrebne opreme te sve povezane aktivnosti vezano za kvalifikaciju i validaciju, osposobljavanje, definiranje internih procedura i sl.

Uz ovo, još uvijek ostaje i niz otvorenih pitanja koja će sigurno predstavljati izazove u godinama koje slijede, npr. praktična primjena serijalizacije, integracija s postojećim procesima opremanja, povezivanje s nacionalnim repozitorijem, uloga QP-a pri puštanju serije lijeka u promet a vezano za provjeru učinkovitosti serijalizacije i integriteta podataka.

Cjeloviti tekst serijalizacijske regulative možete preuzeti ovdje.