Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » Radionice - kvalifikacija i validacija

Radionice - kvalifikacija i validacija

Radionice - kvalifikacija i validacija

Novosti, Objavljeno: 09.04.2015.

S obzirom na nedavno objavljenu reviziju EU GMP Annex 15 (Qualification & Validation), organiziramo in-house radionice iz područja kvalifikacije i validacije. Ključna prednost in-house oblika edukacije je potpuna prilagodljivost i fleksibilnost s obzirom na odabir tema, koncept izlaganja, raspored i trajanje te broj sudionika.

Radionicom je moguće obuhvatiti širi raspon tema vezanih za kvalifikaciju i validaciju ili se fokusirati samo na neka područja. U nastavku donosimo primjere mogućih tema:

  • Pregled zahtjeva novog EU GMP Annex 15
  • Povezanost novog EU GMP Annex 15 s drugim EU GMP poglavljima
  • Temeljni koncepti kvalifikacije i validacije
  • Priprema korisničke specifikacije - URS
  • DQ/IQ/OQ/PQ koncept
  • Kvalifikacija proizvodne opreme
  • Kvalifikacija sustava farmaceutske vode (priprema i distribucija)
  • Novi trendovi u pristupu validaciji procesa
  • Validacija i sposobnost procesa (Cp i Cpk)
  • Kvalifikacija opremanja
  • Validacija čišćenja
  • Validacija računalnih sustava
  • Validacija kompleksnih procesa - npr. hladni lanac
  • Dokumentiranje kvalifikacije i validacije (validacijski masterplan, format protokola i izvješća, odgovornosti za odobravanje, arhiviranje i sl.)
  • Upravljanje promjenama i odstupanjima tijekom kvalifikacije i validacije
  • Životni ciklus procesa kvalifikacije i validacije (priprema, izvedba, odobravanje, rekvalifikacija i revalidacija)

Uz gore navedene, moguće je uključiti i druge teme ili kombinirati teme kvalifikacije i validacije s nekim drugim područjima GMP-a.

Javite nam se za sve dodatne informacije.

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter