Novosti

Donosimo vam novu in-house edukaciju (moguće održati i preko naših web edukacijskih platformi) za vrlo aktualnu temu: Ongoing process verification.

Edukacijom je moguće obuhvatiti sljedeće teme ili samo neke od navedenih tema:

• EU GMP Annex 15 zahtjevi - Ongoing Process Verification (OPV)
• FDA Process validation zahtjevi - Continued Process Verification (CPV)
• Koja je veza/razlika između kvalifikacije i validacije i OPV/CPV
• Odakle početi
• Primjer protokola
• Primjer sadržaja izvješća
• Što sve treba sadržavati SOP
• Kako odabrati CQA i CPP
• Kako odrediti frekvenciju praćenja i obrade podataka
• Primjeri statističkih alata, statističke granice vs. granice specifikacije
• Razlika između PQR i OPV/CPV
• Procesna kontrola/završna laboratorijska kontrola
• Koga uključiti i kako se organizirati
• Koje zaključke treba izvlačiti i kako ih interpretirati
• Specifičnosti i mogući pristupi za različite tehnološke oblike: čvrsti oralni/otopine/sterilne otopine/polučvrsti
• Stvarni primjeri na različitim tehnološkim oblicima i procesima
• Uloga QP-a
• Iskustva s GMP inspekcija

Kao i kod naših drugih in-house edukacija, raspored, trajanje i broj sudionika su potpuno fleksibilni i dogovaraju se za svaku edukaciju individualno. Također, moguće je koristiti i vaše vlasitite primjere tijekom edukacije.