GMP Blog

Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » GMP Blog » Numerički alati za upravljanje ugovornim procesima

Numerički alati za upravljanje ugovornim procesima

GMP Blog, Objavljeno: 09.12.2020.

 

Svi znamo kako su ugovorni (oustourced) procesi danas sastavni dio farmaceutske proizvodnje i distribucije. Ugovorna proizvodnja, ugovorna analiza, ugovorni transport, sterilizacija ili puštanje serije lijeka u promet, ugovorni IT servisi…sve su to primjeri brojnih ugovornih procesa koji se realiziraju globalno svaki dan, a kako sada stvari stoje, udio ugovornih procesa će i dalje značajno rasti.

Međutim, većina farmaceutskih kompanija još uvijek naglasak stavlja na upravljanje ugovornim organizacijama (kvalifikacija, audit, odobrenje, nadzor i sl.) iako je puno učinkovitije, važnije i korisnije fokusirati se na UGOVORNE PROCESE. Dovoljno je pogledati samo naslove EU GMP Chapter 7 ili EU GDP Chapter 7: u oba slučaja naslov je Outsourced activities, a ne Contract organizations.

Zašto je važno upravljati upravo procesima, a ne samo ugovornim organizacijama? Pa upravo zato jer se sve ono dobro, ali i sve ono loše događa u samom procesu: OOS na ugovorno proizvedenoj seriji rezultat je procesa (proizvodnog ili laboratorijskog); nedostupnost podataka koji su u vanjskom cloud-u rezultat je procesa održavanja informatičke opreme.

A na koji način upravljati ugovornim procesima? U nastavku donosimo primjer primjene numeričkih alata za upravljanje ugovornim procesima u tri koraka, a koji smo razvili na osnovu dugogodišnjeg iskustva u radu s farmaceutskim kompanijama i provedbe brojnih GxP audita. Metodologija se temelji na upravljanju rizicima i uz eventualno manje prilagodbe primjenjiva je na bilo koju vrstu ugovornog procesa (ugovorna proizvodnja, ugovorna analiza, transport, razvoj formulacija ili analitičkih metoda, ugovorna provedba programa stabilnosti, ugovorno održavanje ili čišćenje, ugovorni IT servisi, itd).

Korak 1

Kvantificirana evaluacija kritičnosti i značaja ugovornog procesa, npr: postoji li ili ne postoji zamjenski proces, radi li se o GxP ili ne-GxP ugovornom procesu, koliko je proces kompleksan s obzirom na potrebnu tehnologiju, znanja i resurse, kolika je ovisnost o ugovornom procesu i sl.

Korak 2

Kvantificirana evaluacija kritičnosti i značaja ugovorne organizacije (da, ugovorne organizacije i dalje treba pratiti, ali unutar šireg konteksta), npr: status ugovorne organizacije (nova, postojeća, pouzdana i sl.), kolika je mogućnost nadzora ugovorne organizacije, koja je povijest ugovorne organizacije i sl.

Koraci 1 i 2 provode se periodički, npr. svakih 12 mjeseci te kod svake promjene, utvrđenog odstupanja i sl.

Korak 3

Kontinuirana evaluacija ugovornog procesa – kroz prethodno postavljene indikatore performansi i kriterije prihvatljivosti ugovorni procesi se kontinuirano ocjenjuju. Na taj način moguće je pravovremeno prepoznati određene trendove ili moguće probleme te na vrijeme reagirati. Posebno je potrebno naglasiti da se na ovaj način svi ugovorni procesi iste vrste sagledavaju kroz istu perspektivu što olakšava usporedbu i rangiranje takvih procesa.

Ovakav pristup omogućava sagledavanje ugovornog procesa u realnom vremenu, a time i učinkovitije upravljanje prioritetima vezano za povezane aktivnosti (npr. u slučaju odstupanja kod isporuke ugovorno proizvedenog lijeka moguće je takav događaj zabilježiti u matrici ugovornog procesa čime će se istog trenutka izmijeniti prosječna ocjena ugovornog procesa što može biti iznimno važno za QP-a koji donosi odluku o puštanju serije u promet ili za planiranje audita)

Korak 3 se provodi kontinuirano, npr. performanse procesa se evidentiraju kod svake isporuke ugovorno proizvedenog lijeka ili npr. na tjednoj/mjesečnoj razini za kontinuirane ugovorne procese kao što su IT servisi.

 

Primjena numeričkih alata za upravljanje ugovornim procesima legitiman je GMP alat jer se zasniva na upravljanju rizicima, transparentan je i rezultira argumentiranim (justified) zaključcima.

Pogledajmo na kraju nekoliko konkretnih primjera koje sve benefite donosi primjena opisanih numeričkih alata:

Usporedba performansi različitih ugovornih procesa isporučenih od strane iste ugovorne organizacije

Usporedba performansi ugovornih procesa isporučenih od strane različitih ugovornih organizacija

Usporedba kritičnosti pojedinih ugovornih procesa

Praćenje trendova u performansama procesa, usporedbe trendova, grupiranje

Planiranje audita (što su prioriteti za tekuću godinu, gdje su potrebna dva dana, a gdje je dovoljan samo jedan dan)

Dostupnosti transparentnih parametara kod pregovora s ugovornom organizacijom

Donošenje odluke o novoj ugovornoj organizaciji

Utvrđivanje strategije nadzora pojedine kombinacije ugovornog procesa/organizacije

Podrška QP-u kod puštanja u promet ugovorno proizvedenih i/ili analiziranih serija lijeka

Planiranje potrebnih kontrolnih točaka za ugovorni proces

Korištenje podataka za periodički pregled kvalitete (PQR / APR)

Učinkovitije raspolaganje (često ograničenim) ljudskim resursima koji se bave upravljanjem ugovornim organizacijama i procesima (Kvaliteta, Nabava…)

 

Zanima vas kako primijeniti numeričke alate kod upravljanja ugovornim GxP procesima?

Želite implementirati numeričke alate u vlastito okruženje?

Javite nam se!

 

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter