Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novosti, Objavljeno: 07.03.2016.

15.04.2016. i službeno je započela primjena novog izdanja EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch release. Struktura dokumenta značajno je izmijenjena u odnosu na prethodno izdanje, a sadržaj je prilagođen zahtjevima i okolnostima suvremenih lanaca opskrbe. 

Na dnu ove stranice možete preuzeti prezentaciju koja donosi detaljniji pregled ključnih zahtjeva i promjena, a u nastavku donosimo kratki pregled novosti u EU GMP Annex 16:

  • Jasnije su odvojene aktivnosti za provedbu kojih je QP osobno odgovoran od onih koje može delegirati drugim osobama ili trećoj strani
  • Naveden je okvir za postupanje u slučaju neplaniranih odstupanja
  • Uključeni su novi i dodatni zahtjevi s obzirom na uvoz iz Trećih zemalja
  • Opisana je uloga QP-a s obzirom na paralelni uvoz i paralelni promet 
  • Novi zahtjevi vezano za audite koje provodi treća strana
  • Ne spominje se više pojam European Economic Area

Uz navedeno, novo izdanje EU GMP Annex 16 sadrži i dva dodatka:

  • Dodatak I – format potvrde sukladnosti
  • Dodatak II - format za Certifikat puštanja u promet

Tekst novog EU GMP Annex 16 možete pronaći ovdje.

EU GMP Annex 16 - pregled zahtjeva

EU GMP Annex 16 - pregled zahtjeva
veličina datoteke: 3.9 MB

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter