Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novosti, Objavljeno: 01.10.2015.

Dana 01.10.2015. započinje primjena nove verzije EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation).

S obzirom da je prethodna verzija predstavljena sada već daleke 2001. godine, revizija je prije svega rezultat usklađenja s promjenama u regulatornom okruženju i trendovima koji su prisutni u području farmaceutske proizvodnje. Iako su novi zahtjevi uglavnom već poznati i implementirani u praksu farmaceutske industrije, tekst ipak donosi i neka nove poglede na ovu temu te pojašnjenja vezano za pitanja koja se često otvaraju u svakodnevnoj praksi ili tijekom GMP inspekcija. 

U nastavku donosimo osnovni pregled značajnijih promjena:

  • Sadržaj Validacijskog masterplana (VMP) je djelomično izmijenjen - dodani su zahtjevi vezano za postavljanje kriterija prihvatljivosti, rješavanja odstupanja i strategiju rekvalifikacije, a više nema zahtjeva za definiranje formata dokumentacije
  • Kvalifikacijska dokumentacija može biti kombinirana kada je prikladno, npr. IQ i OQ dokumentacija
  • Navedeni su zahtjevi za slučaj da protokole i drugu dokumentaciju priprema treća strana
  • I službeno su uvedeni već dobro poznati pojmovi URS (User Requirements Specification), FAT (Factory Acceptance Test) i SAT (Site Acceptance Test) uz kratka objašnjenja za svaki
  • Uvedeni su dodatni komentari uz pojmove IQ/OQ/PQ (Installation / Operational / Perfomance Qualification), npr. "Iako OQ uobičajeno slijedi nakon IQ, ovisno o kompleksnosti opreme mogu biti provedeni i paralelno kao IOQ"
  • Retrospektivna validacija više se ne smatra prihvatljivim konceptom
  • Validacija procesa opisana je s puno više detalja, a navode se i specifični zahtjevi vezano za transfere proizvoda
  • Validacija proizvodnog procesa sada se dijeli na tri pristupa: tradicionalni pristup, konitunuirana verifikacija procesa i hibridni pristup
  • Kod tradicionalnog pristupa validaciji broj validacijskih serija je potrebno temeljiti na procjeni rizika ali generalno očekuje se najmanje tri uzastopne serije (u prethodnom izdanju nema ove riječi "najmanje")
  • Vezano za validaciju procesa, uvedeni su pojmovi Critical Process Parameters (CPP) i Critical Quality Attributes (CQA), a na kojima treba temeljiti pristup validaciji i kriterije prihvatljivosti
  • Uveden je pojam trajne verifikacije procesa
  • Dodani su potpuno novi zahtjevi vezano za verifikaciju transporta, validaciju procesa opremanja i kvalifikaciju energenata
  • Ubačena su dodatna objašnjenja vezano za validaciju analitičkih metoda, pa se tako npr. očekuje da su metode za mikrobiološki nadzor površina u čistim sobama validirane
  • Poglavlje koje se odnosi na validaciju čišćenja kompletno je prerađeno te se pojavljuje niz novih zahtjeva, npr. faktori varijabilnosti metode čišćenja trebaju se uzeti u obzir, navode se specifični zahtjevi vezano za način i pozicije uzorkovanja, uvedeni su pojmovi dirty hold time i clean hold time, potrebno je procijeniti utjecaj trajanja proizvodne kampanje na učinkovitost čišćenja 
  • Uz prije navedeno, važna je promjena i ta da granice prihvatljivost kod validacije čišćenja treba temeljiti na rezultatima toksikološke procjene (u draft verziji spominjala se PDA vrijednost koja se u završnom tekstu više ne navodi ali se upućuje na EMA Guideline on setting health based exposure limits
  • Također, vezano uz validaciju čišćenja, broj ponavljanja ciklusa čišćenja potrebno je temeljiti na procjeni rizika (u prethodnoj verziji stoji kako se tri uzastopna cikusa smatraju primjerenim pristupom)
  • Gdje se provodi manualno čišćenje opreme, potrebno je provoditi periodike verifikacije učinkovitosti
  • Evaluacija promjena tijekom kvalifikacije i validacije treba uključivati principe upravljanja rizicima, a učinkovitost provedene promjene potrebno je (kada je primjenjivo) provjeriti i potvrditi 
  • Vezano za kontrolu promjena, uveden je i pojam design space-a
  • Pojam revalidacija sada je izmijenjen u rekvalifikacija, a revalidacija procesa bi od sada trebala biti obuhvaćena u sklopu trajne verifikacije procesa

Pojmovi kroz koje su oblikovani novi zahtjevi izlistani su i dobro objašnjeni na kraju teksta novog EU GMP Annex 15.

Cjeloviti tekst EU GMP Annex 15 možete pogledati ovdje.

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter