GMP KULTURA - blog

Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » GMP KULTURA - blog » Načelo 9: POSTAVITI DINAMIČKI GMP SUSTAV

Načelo 9: POSTAVITI DINAMIČKI GMP SUSTAV

GMP KULTURA - blog, Objavljeno: 19.10.2020.

 

Kroz praćenje ključnih indikatora performansi malim, ali stalnim pomacima neprestano se mijenjati i prilagođavati

 

Poslovno okruženje, GMP, regulativa, tehnologija, znanja i iskustva, pa ako hoćete i život kao takav - sve je to vrlo dinamično, a promjene su sve brže i sve intenzivnije; koliko onda ima smisla statičan i uvijek isti pristup? Dakle, kako bi se držao korak s dinamičnim okruženjem, nema druge nego se postaviti na isti način i prilagođavati se kada god je potrebno.

EU GMP regulativa ne govori puno o tome što i kako poduzeti, ali daje ipak određeni smjer u EU GMP Chapter 1: A Pharmaceutical Quality System appropriate for the manufacture of medicinal products should ensure that: (viii) A state of control is established and maintained by developing and using effective monitoring and control systems for process performance and product quality.

S druge strane, ICH Q10 Paharmaceutical Quality System spominje pojam performance čak 37 puta. Od svega izdvajamo sljedeće: Management should have a formal process for reviewing the pharmaceutical quality system on a periodic basis. The review should include: (b) Assessment of performance indicators that can be used to monitor the Pharmaceutical Quality System effectiveness of processes within the pharmaceutical quality system, such as: (1) Complaint, deviation, CAPA and change management processes; (2) Feedback on outsourced activities; (3) Self-assessment processes including risk assessments, trending, and audits; (4) External assessments such as regulatory inspections and findings and customer audits.

Kad je već tema ovog bloga dinamički pristup, bit ćemo vrlo dinamični i nastaviti s nekoliko kratkih, ali vrlo konkretnih primjera i prijedloga.

Planiranje i provedba internih audita – umjesto uvijek 4 audita godišnje koji se prema višegodišnjoj praksi provode dva u proljeće i dva u jesen, uvijek na isti način i uvijek po istom programu, zašto se broj internih audita te trajanje i fokus pojedinog audita ne bi prilagođavali stvarnoj situaciji; možda je za neki proces ove godine dovoljno 30 minuta, a za neki drugi bi trebalo odvojiti i 4 dana? U jednom od prethodnih tekstova pogledajte koje indikatore performansi koristiti kod planiranja internih audita.

Upravljanje ljudskim resursima u Kvaliteti – zašto klasična fiksna radna mjesta, kada i gdje je moguće, ne bi zamijenili kompetentni i visoko-učinkoviti fleksibilni timovi QA eksperata – kada je pritisak na upravljanje odstupanjima, bavit će se time; kada pak pritisak prevlada u području upravljanja promjenama, prebacuju se brzo na tu stranu.

Upravljanje ugovornim procesima – umjesto ponavljajuće i uvijek iste evaluacije koja se provodi svake godine, zašto se ne bi primijenio numerički model kontinuiranog praćenja performansi ugovornih procesa, kako bi se eventualno nepovoljni trendovi uočili što prije, što bi omogućilo i pravovremenu reakciju? 

Ongoing Process Verification – regulatorni zahtjev prema EU GMP Annex 15 (ali i Stage 3 validacije prema FDA Guidance for Indsutry: Process Validation) predstavlja još jedan primjer dinamičkog pristupa; praćenjem performansi proizvodnog procesa moguće je „uhvatiti“ određene trendove ili specijalne uzroke varijabilnosti, a što opet pomaže u provedbi trijaže: koje procese je potrebno optimizirati, gdje je potrebno pokrenuti promjenu, kada treba razmišljati o nabavi nove opreme i sl. Što se tiče ove teme, možete pročitati i 5 razloga zašto je Ongoing Process Verification odlična ideja.

Upravljanje odstupanjima – nije svako odstupanje jednako, stoga bi i angažman oko rješavanja odstupanja trebalo prilagođavati, npr. uvođenjem jednostavnog koncepta inicijalne evaluacije odstupanja (ponovljeno, direktan utjecaj na proizvod, nema utjecaj na proizvod i sl.) odrediti kojem odstupanju treba posvetiti više, a kojem nešto manje resursa; ovakav pristup je automatski i risk-based što donosi dodatni benefit. A što se tiče indikatora performansi, i ovdje je koncept vrlo primjenjiv. Npr. kroz praćenje ažurnosti zatvorenih CAPA za određeni period lako se mogu uočiti učinkovitost sustava upravljanja kvalitetom i (ne)dostatnost resursa (ljudskih, softverskih): ukoliko je tijekom prethodnog perioda od 12 mjeseci 94 % svih CAPA zatvoreno na vrijeme, a zadnja evaluacija ukazuje kako je samo 67 % CAPA zatvoreno na vrijeme, znak je to da se nešto događa i, što je puno važnije, da nešto treba hitno poduzeti.

 


Što možemo zaključiti iz devetog načela za razvoj kompanijske GMP kulture:

Dinamičko okruženje zahtjeva fleksibilan i prilagodljiv pristup kako bi se održao korak u situaciji ograničenih resursa i rastućih regulatornih zahtjeva

Praćenjem performansi procesa uspostavlja se dinamički pristup u GMP okruženju

Dinamički pristup omogućava fokusiranje na ono što je važno u trenutku kada je važno, čime se omogućava učinkovitije upravljanje resursima


 

>>> Idući mjesec

Načelo 10 GMP kulture: KREIRATI PREVENTIVNI SUSTAV NA TEMELJU SVIH PRIJE NAVEDENIH PRISTUPA

Sprečavati odstupanja prije nego su se dogodila.

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter