Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » Data integrity i PIC/S zahtjevi

Data integrity i PIC/S zahtjevi

Data integrity i PIC/S zahtjevi

Novosti, Objavljeno: 03.10.2016.

Nedavno je PIC/S objavio Draft Guidance GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS, a koji sadrži niz preporuka, očekivanja i konkretnih primjera u ovom području. Ovdje je važno napomenuti kako se zahtjevi odnose podjednako na GMP i GDP regulirana područja.

Dokument donosi očekivanja i preporuke vezano za Data Governance sustav i rizike u upravljanju podacima, a također otvara i neka vrlo aktualna pitanja kao što su etički kod kompanije, kulutra kvalitete te upravljanje resursima.

Isto tako, još je jednom je naglašen sada već vrlo dobro poznat ALCOA koncept integriteta podataka (Attributable - Legible - Contemporaneous - Original - Accurate).
Uz sve ovo, navedena su i očekivanja vezano za integritet podataka u konkretnim situacija unutar GMP/GDP okruženja, npr. vođenje zapisa, ispravljanje zapisa, validacija računalnih sustava, audit trail, postupanje s podacima i drugo.

Dokument možete pronaći i preuzeti ovdje.

S obzirom na prije navedeno, organiziramo in-house radionicu s temom Integritet podataka, a koja uključuje sljedeće teme (navedene teme mogu se kombinirati i s drugim temama ili uključiti u druge edukacije):

  • Pregled aktualnih trendova
  • Interpretacija GMP zahtjeva
  • MHRA i PIC/S upute za integritet podataka
  • Životni ciklus lijeka i integritet podataka
  • Upravljanje podacima (Data Governance)
  • Upravljanje zapisima
  • Integritet podataka: proizvodnja vs. laboratorij
  • Papirni i računalni sustavi prikupljanja podataka
  • Softverska pitanja i audit trail
  • Integritet podataka i kultura kompanije
  • Dobri i loši primjeri iz GMP prakse

Pogledajte i naše druge edukacjske programe.

 

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter