Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » API dobavljači - obvezni auditi

API dobavljači - obvezni auditi

API dobavljači - obvezni auditi

Novosti, Objavljeno: 28.08.2011.

Nedavni amandman na direktivu 2001/83/EC uveo je između ostalog i obvezu provedbe audita proizvođača i distributera aktivnica (API). Cilj ovakvih audita je utvrditi proizvode li se aktivnice u skladu s GMP zahtjevima, a što je preduvjet za izdavanje certifikata za svaki API od strane Odgovorne osobe za puštanje lijeka u promet. Iako je za provedbu takvih audita odgovoran nositelj proizvodne dozvole (manufacturing authorisation holder), ostavljena je mogućnost provedbe ugovornih audita. 

Provedba audita redovito zahtjeva značajan angažman resursa, stoga upravo ugovorni auditi treće strane mogu doprinijeti racionalizaciji tih resursa i optimizaciji troškova. Prema vašim potrebama, provodimo učinkovite GMP audite proizvođača sirovina, ugovornih proizvođača i laboratorija, te drugih ugovornih organizacija. Više o našem PharmAudit programu pogledajte ovdje.

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter