GMP Blog

Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » GMP Blog » 7 praktičnih savjeta za provedbu on-line audita

7 praktičnih savjeta za provedbu on-line audita

GMP Blog, Objavljeno: 21.04.2021.

Iz poznatih nam razloga on-line auditi (web auditi, remote auditi, virtualni auditi) su bez najave i doslovno preko noći postali vrlo aktualni i sada su gotovo jedini način provedbe audita. Iako se i dalje radi o auditima i auditiranju, novi pristup donosi i neke nove izazove, stoga u nastavku donosimo 7 praktičnih savjeta prikupljenih tijekom provedbe GMP/GDP on-line audita proteklih nekoliko mjeseci.

Pa, krenimo redom.

Što se tiče samog planiranja audita, pristup je i dalje isti – potrebno je utvrditi termine, trajanje, opseg, kriterij audita te dostaviti pisani plan na vrijeme. Također, i pisanje izvješća ostaje za sada old-fashioned. Nema puno promjena niti što se tiče uvodnog i završnog sastanka, osim što se održavaju on-line, a kavu si morate skuhati sami.

No, u nizu drugih segmenata planiranja audita i samog auditiranja ipak ima stvari na koje je potrebno obratiti pažnju; pogledajmo stoga u nastavku o čemu se radi.

 

Organizacija audita

S obzirom da je auditirana strana ona koja će tijekom audita dijeliti ekran kako bi se prikazali pojedini dokumenti te upravljati uključivanjem/isključivanjem sudionika audita, uobičajena je praksa da upravo auditirana strana odabire komunikacijsku platformu koja će se koristiti te kreira web sastanak i šalje pozivnicu/link.

Ukoliko u auditu sudjeluje više auditora, ne zaboravite zatražiti da se kreira web sastanak za svakog auditora zasebno, kako bi se auditori mogli podijeliti tijekom audita. U tom slučaju za održavanje uvodnog i završnog sastanka obično se pristupa web sastanku lead auditora. Također, ako na auditu sudjeluje više auditora koji nisu na istoj lokaciji, potrebno je da oni sami kreiraju dodatni web sastanak za dodatnu internu komunikaciju, npr. prije završnog sastanka.

Kod on-line audita udaljenih dobavljača ili ugovornih organizacija ne zaboravite obratiti pažnju na vremensku razliku, kao i na radne/neradne dane.

Sve detalje oko komunikacije treba prokomentirati i usuglasiti tijekom uvodnog sastanka.

I još nešto: pripremite si back-up plan za slučaj da izgubite vezu, ne možete pristupiti web sastanku i sl.: koga ćete nazvati, je li osoba u IT-u dostupna, možete li koristiti mobitel kao hot spot…?

 

Tehnička priprema

Kod standardnih audita bilo je dovoljno doći na lokaciju i ponijeti dovoljno velik blok za pisanje, no kod on-line audita tehnička komponenta ima puno veću ulogu. Ne zaboravite stoga na vrijeme provjeriti kameru, mikrofon i Internet / WiFi vezu, kao i pripremiti punjač za laptop kako ne bi morali tijekom samog audita trčati po uredu (ili ovih dana vjerojatnije, po stanu).

 

Komunikacijske platforme

Ukoliko će se audit održavati preko web komunikacijske platforme koju do sada niste koristili, provjeriti unaprijed kako sve funkcionira. Trenutno najraširenije platforme za web sastanke zapravo su prilično slične, ali opet, svaka ima neke svoje posebnosti pa budite sigurni prije samog on-line audita da se prikazuje baš Vaše ime ispod vašeg video prikaza, da znate gdje je potrebno kliknuti za mute/unmute ili kako se dijeli ekran, ako će Vam takva opcija biti potrebna.

Nekada instalirani antivirusni softveri ili korporativna IT pravila onemogućavaju pristup nekim platformama, uključivanje kamere i sl., pa je svakako važno obratiti pažnju i na to, osobito ako prvi put pristupate određenoj web komunikacijskoj platformi.

Neke kompanije su spremne organizirati kraći testni web-sastanak npr. dan prije samog audita; ako Vam ne ponude takvu opciju, možete i sami zamoliti za npr. 10-minutni testni poziv ukoliko smatrate da bi Vam koristilo za pripremu.

 

Pregled dokumenata prije audita

Prema dosadašnjim iskustvima, čini se kako su u uvjetima on-line audita kompanije nešto spremnije staviti na raspolaganje određene dokumente prije samog audita nego je to bio slučaj kod klasičnih audita. Iako se najčešće radi o pristupu dokumentima bez mogućnosti preuzimanja, spremanja ili ispisa, to je sasvim u redu; pa niti tijekom standardnog audita nismo mogli tek tako spremiti dokumente u torbu i ponijeti ih sa sobom, zar ne?

U svakom slučaju, dobro je zatražiti (ovisno o primjenjivosti i vrsti audita) barem Site Master File, Validacijski master plan, Priručnik kvalitete, GMP certifikat / ISO certifikate / proizvodnu dozvolu, važeći popis SOP-a, dijagram proizvodnog procesa, ključne SOP-ove, analitičku metodu, izvješće periodičkog pregleda kvalitete proizvoda, izvješća periodičkog pregleda opreme/sustava/energenata, periodičko izvješće okolišnog nadzora, pregled promjena u zadnje dvije godine koje se odnose na auditirani proizvod/proces, pregled odstupanja u zadnje dvije godine koje se odnose na auditirani proizvod/proces i sl.

Što više zatražite, veća je šansa da ćete barem nešto dobiti. Dokumenti bi Vam trebali biti dostupni barem 2 radna dana prije samog audita.

 

Dress code, pozadina i ometanja

Okolnosti su definitivno drugačije kada govorimo o on-line verziji audita, ali na neke stvari bi ipak i dalje trebalo pripaziti. Naravno da odjeća može biti ležernija nego je to slučaj kod klasičnih audita, no ipak bi trebalo izbjegavati pidžamu ili trenirku s kapuljačom.

Također, ukoliko ne možete zamagliti pozadinu kamere ili nije omogućeno uređivanje pozadine, treba se pobrinuti da je stvarna pozadina primjerena (npr. kupaonica definitivno nije najbolji izbor) ili da ne odvlači previše pažnje.

Neki auditori ovakve situacije rješavaju na način da tijekom cijelog on-line audita drže kameru isključenom, no kako je kod audita komunikacija ipak vrlo važna komponenta, preporuča se koristiti kameru tijekom audita kako bi se održao barem taj vizualni element same komunikacije.

Obratite pažnju i na pozadinsku buku, npr. promet koji se čuje kroz otvoreni prozor ili jazz glazbu koju ste si lagano pustili u pozadini. Mikrofoni integrirani u laptopima danas su puno osjetljiviji nego što mislimo.

Ukoliko on-line auditirate iz ureda, izvjesite na vrati dovoljno uočljivo upozorenje AUDIT U TIJEKU – MOLIM NE ULAZITI.

 

Tijek audita

Iako on-line auditi bez sumnje imaju nekih dobrih strana (npr. nema napornog putovanja, mahnitog trčanja s gate-a na gate ili grozničavog biranja restorana u kojem nećete izgledati smiješni kada sami sjedite za večerom), istovremeno su i prilično izazovni što se tiče samog auditiranja te prikupljanja informacija i objektivnih dokaza. Istina, dosta toga ovisi i o auditiranoj strani i njihovoj pripremi te želji da se audit (ne) provede što bolje.

Ukoliko npr. neki dokumenti nisu u elektroničkom obliku i tijekom audita dobijete odgovor da Vam ih, evo na žalost ne mogu pokazati, zamolite da se netko s mobitelom spoji na web sastanak i pokaže Vam dokument na taj način (npr. u slučaju logbook-a ili protokola/izvješća validacije/kvalifikacije); u slučaju jednostavnih dokumenata (npr. certifikat umjeravanja, ispunjeni obrazac) može se dokument staviti ispred kamere i lako prikazati na taj način. Također, u određenim situacijama može se zamoliti za skeniranje dokumenta i slanje emailom.

Jedna od zgodnih prednosti on-line audita je da si možete pripremiti niz dodatnih dokumenata i koristiti ih kao svojevrsnu pomoć bez da to itko zna, stoga otvorite si odgovarajuća poglavlja EU GMP-a, pripremite ugovor o kvaliteti, poslažite na stolu zadnjih pet reklamacijskih izvješća dobavljaču kojeg upravo auditirate…slobodno izvucite i sve drugo što smatrate da je potrebno. Uz ovo, još jedan praktičan trik za kojeg također nitko neće znati je ispisati ključna pitanja na post-it naljepnice i polijepiti ih po okviru zaslona; kako se koje pitanje riješi, post-it se uklanja; sve je direktno pred Vama, nema listanja i nervoznog traženja po papirima.

I još nešto: pojam o vremenu puno se lakše izgubi tijekom on-line audita, stoga imajte raspored na stolu ispred sebe i nastojte svako toliko baciti pogled i na raspored i na sat, jer auditor je onaj koji određuje tempo audita.

 

Pregled prostora i opreme

Sve više farmaceutskih kompanija koristi pripremljene kratke filmove koji prikazuju proizvodni prostor, laboratorij, skladište i sl. Dodatno, neki tijekom samog audita organiziraju i virtualni obilazak koji se snima mobitelom i/ili naočalama koje imaju ugrađene kamere.

Kada god je moguće izborite se za ovo drugo jer na taj način možete tijekom samog obilaska postaviti dodatna pitanja ili zamoliti da se pokaže ono što Vas posebno zanima vezano za auditirani proizvod ili proces. Nije kao pravi audit, ali je najbliže tome.

U svakom slučaju, na auditoru je da dovoljno unaprijed jasno iskomunicira koje pogone, laboratorije, prostore, opremu ili procese želi virtualno pregledati.

 

Nadamo se kako će Vam ovih nekoliko praktičnih savjeta koristiti u pripremi i provedbi on-line audita; pokušajte ne razmišljati o nedostacima i ograničenjima već koliko god je moguće iskoristiti sve prednosti ovog novog pristupa auditiranju, od kojih smo neke i ovdje spomenuli.

I još nešto na samom kraju; kao auditor, imajte razumijevanja za one koje auditirate. Koliko god Vam se čini da nije lako provesti on-line audit (a zaista nije), vjerujte da je drugoj strani još puno teže jer nisu u mogućnosti na pravi način prikazati, objasniti i argumentirati svoj sustav.

 

Trebate li podršku oko pripreme, provedbe ili dokumentiranja GxP audita na daljinu?

Rado ćemo s Vama podijeliti naša iskustva.

 

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter