GMP Blog

Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » GMP Blog

EU GMP Chapter 1 - konačno novo izdanje

GMP Blog, Objavljeno: 12.09.2012.

Dugo očekivana i najavljivana revizija EU GMP Poglavlja 1 konačno je dobila i službeni epilog: finalna verzija nedavno je objavljena i stupa na snagu 31. siječnja 2013. Svatko tko barem malo ima doticaja s GMP okruženjem već nakon prvog čitanja primjetit će nešto vrlo zanimljivo. Naime, iako novo poglavlje 1 donosi niz novih zahtjeva, većina tih zahtjeva i nisu tako novi. Najmanje su dva razloga za to. Prvo, radi se o tome da je farmaceutska industrija već odavno u svakodnevnu praksu...

Pročitaj tekst >

RTRT...ili...Real Time Release Testing

GMP Blog, Objavljeno: 23.08.2012.

Prije nekoliko mjeseci European Medicines Agency (EMA) objavila je Guideline on Real Time Release Testing koji uskoro stupa na snagu (01.10.2012.). Ovaj dokument proširuje prijašnji koncept poznat kao parametric release (pa tako i u samom naslovu stoji napomena formerly Guideline on Paramteric Release, a oslanja se na principe upravljanja kvalitetom koje sada već svi dobro znamo iz ICH Q8/Q9/Q10 serije. U nastavku donosimo kratki osvrt na neke od navedenih zahtjeva. Primjere za primjenu RTRT...

Pročitaj tekst >

A sada...riječ dvije o auditima

GMP Blog, Objavljeno: 12.06.2012.

GMP, i tek u nešto manjoj mjeri GDP auditi već su neko vrijeme sastavni dio svakodnevnice farmaceutskog svijeta, pa zaslužuju da u ovoj seriji GMP osvrta kažemo i na tu temu riječ ili dvije. Svatko auditira svakoga. Proizvođači API-a, ugovorni proizvođači, ugovorni laboratoriji, davatelji usluga sterilizacije, proizvođači primarne i sekundarne ambalaže, distributeri, cold chain sustavi. Nitko nije izostavljen. No, u današnjoj priči osvrnut ćemo se ipak na klasične, dobre stare...

Pročitaj tekst >

ISO 22716 za kozmetiku - bauk ili pravo rješenje

GMP Blog, Objavljeno: 18.04.2012.

Relativno novi standard ISO 22716:2007 donosi zahtjeve dobre proizvođačke prakse (GMP, Good Manufacturing Practice) za proizvodnju kozmetike. Kao što je to slučaj i s većinom drugih ISO standarda za sustave kvalitete, tako i ISO 22716 donosi tek okvir, tj. osnovne smjernice unutar kojih svaki proizvođač gradi svoj sustav kvalitete, ovisno o veličini tvrtke, broju zaposlenika, proizvodnom programu, tehnologijama i sl. Dakle, proizvođaču je prepušteno da na optimalan način integrira...

Pročitaj tekst >

Zašto zapinje rješavanje odstupanja?

GMP Blog, Objavljeno: 02.04.2012.

Prema podacima koje MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, UK) redovito objavljuje, neprimjereno rješavanje odstupanja već nekoliko godina uvjerljivo vodi na ljestvici najčešće utvrđenih pojedinačnih nesukladnosti tijekom GMP inspekcija. Pod neprimjerenim rješavanjem odstupanja podrazumijevaju se (ne)provođenje odgovarajuće istrage i (ne)utvrđivanje uzroka odstupanja, nedostatak provedbe korektivnih i/ili preventivnih aktivnosti, predugo otvorena odstupanja...

Pročitaj tekst >

Novi koncept validacije procesa...ili...?

GMP Blog, Objavljeno: 11.03.2012.

Kao što svi vrlo dobro znamo, FDA je prošle godine izbacila očekivani i dugo najavljivani novi guideline s temom validacije procesa. Isto tako, i na razini EU se već neko vrijeme raspravlja o reviziji regulatornih stavova vazano za ovo područje. Nije nam ovdje namjera prepričavati detalje novog guideline-a ili onoga što donosi EU Concept paper, jer o tome su već napisani brojni članici i komentari. No, nema nikakve sumnje da kroz novi koncept, neovisno je li riječ o EU ili FDA...

Pročitaj tekst >

Velika revizija EU GMP-a

GMP Blog, Objavljeno: 20.02.2012.

Trenutno je čak nekoliko EU GMP poglavlja i dodataka u različitim fazama revizije. S obzirom da je kod nekih prijedloga prošlo već dosta vremena, pitanje je konačnog ishoda, no u svakom slučaju promjene su neizbježne, a novi GMP zahtjevi su nešto čime ćemo se baviti i dalje u bližoj ili daljoj budućnosti. U nastavku donosimo kratak pregled očekivanih promjena i novosti. Poglavlje 1 – Upravljanje kvalitetom Izmjenama poglavlja 1 namjerava se u GMP integrirati elemente sustava...

Pročitaj tekst >

Periodic Quality Review - a što sad?

GMP Blog, Objavljeno: 22.01.2012.

Periodic Quality Review (PQR) kako kažemo u Europi ili Annual Product Review (APR), kako kažu u Americi. Ili pojednostavljeno, periodički pregled kvalitete. Da, ali koliko periodički, što pregledati i koje to ima veze s kvalitetom? Pa, krenimo redom. Što? Provedba periodičkog pregleda kvalitete jedan je od EU GMP zahtjeva, opisan u Poglavlju 1. Periodički pregled kvalitete potrebno je provesti za sve serije lijekova koje su u promatranom razdoblju proizvedene, uključujući i proizvodne...

Pročitaj tekst >

Dokumentacija - kada puno postaje previše?

GMP Blog, Objavljeno: 18.10.2011.

Dakle, da vidimo: koliko uopće dokumenata moramo imati u sklopu sustava? Šest plus priručnik kvalitete? Sedamnaest? Četrdeset i osam? Dvije tisuće i tristo jedanaest? I kako zaista izgleda idealan sustav upravljanja dokumentacijom? Izgleda da ipak nije tako jednostavno, stoga krenimo redom. Prema iskustvima autora ovog bloga, sustavi kvalitete najčešće se poistovjećuju upravo s pojmom dokumentacije. Ne s poboljšanjima, gotovo nikada s razvojem poslovanja tvrtke, rijetko sa...

Pročitaj tekst >

Kvalifikacija - a čiji je to zaista posao?

GMP Blog, Objavljeno: 17.09.2011.

Raširena je praksa danas da proizvođači opreme nude i uslugu kvalifikacije (IQ, OQ ili bilo koja druga kombinacija slova). To uključuje aktivnosti kao što su priprema protokola, provedba testova, izrada izvješća. Praksa pod poznatim nazivom ključ u ruke ima svojih brojnih prednosti: štede se resursi, a isporučitelj opreme preuzima veći dio brige na sebe. No, to je tek dio priče. Kako bi se najbolji način iskoristio ovaj pristup, potrebno je ipak nekoliko stvari imati na umu. Na taj...

Pročitaj tekst >

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter