27.04.2021.

Aktualne GxP revizije

Donosimo kratki podsjetnik na promjene u EU GxP regulativi koje su trenutno u tijeku i za koje se očekuju konačne verzije regulatornih dokumenata.

EU GMP Annex 1 - Manufacture of Sterile Products

EU GMP Annex 2 - Importation of Medicinal Products

EMA Reflection Paper on GMP and MAH

Također, neformalno su najavljene revizije EU GMP Chapter 4 Documentation i paralelno EU GMP Annex 11 Computerized Systems; glavni razlog izmjena je usklađivanje s trendovima i zahtjevima u području integriteta podataka.

Što se tiče ICH regulative, najavljena je revizija ICH Q9 Quality Risk Management. Za sada je dostupan Concept paper u kojem su detaljnije objašnjene planirane izmjene i nadopune.