Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti
PQR - možemo li pomoći?
Novosti, Objavljeno: 22.01.2012.
Periodic Quality Review (PQR) ili periodički pregled kvalitete jedan je od EU GMP zahtjeva, detaljno opisan u Poglavlju 1. Iako se vrlo često svi fokusiramo na prvi dio pregleda kvalitete, tj. na prikupljanje i obradu rezultata ispitivanja i drugih podataka, ključno je ono što slijedi iza toga. Razumijevanje dobivenih podataka, "hvatanje" neželjenih trendova i prepoznavanje pravilnosti u događanju odstupanja, to je ono što nam je potrebno kako bi mogli krenuti s konkretnim aktivnostima...
NOVO - GMP refresher program
Novosti, Objavljeno: 16.01.2012.
GMP i druga srodna regulativa sve su opsežniji, a novi zahtjevi zadiru u različite aspekte razvoja, proizvodnje, ispitivanja, registracije i distribucije lijekova te sustava kvalitete. Uslijed svega toga redovito praćenje svih izmjena sve je teže, a nije rijetkost da se poneki novi zahtjev jednostavno previdi ili pogrešno implementira. Kako bi omogućili kontinuirano praćenje i pravovremenu implementaciju svih novih zahtjeva u područjima GMP-a i druge primjenjive regulative, od ove...
Ugovorni proizvodi i QP odluka
Novosti, Objavljeno: 13.12.2011.
Farmaceutska industrija zadnjih se godina velikim dijelom zasniva na ugovornoj proizvodnji, što odluku o puštanju serije lijeka u promet čini sve kompleksnijom. Naime, u takvim situacijama Odgovorna osoba (QP) mora donijeti odluku za proizvod koji je proizveden na jednom kraju svijeta, analiziran na drugom kraju, a koji sadrži API proizveden na nekom trećem mjestu. I sve to vrlo često s tek jednim ili dva certifikata ispred sebe. Niz je elemenata koji u takvim situacijama trebaju biti...
.jpg&width=250 "Outsourcing je jednostavan")
Outsourcing je jednostavan
Novosti, Objavljeno: 28.11.2011.
Upravljanje ljudskim resursima te znanjem i informacijama u farmaceutskoj industriji i srodnim područjima danas je sve teže. Dok regulatorni zahtjevi neprestano rastu što nam zadaje sve više i više posla, konkurentno okruženje nameće tempo u kojem sve brže i brže novi proizvodi moraju pristizati na tržište. Outsourcing rješenja mogu znatno pomoći u optimizaciji i boljem ovladavanju resursima. To naravno ne znači da gubimo kontrolu nad svojim procesima, već da njima mudrije...
Pharma One-stop-shop
Novosti, Objavljeno: 29.08.2011.
U današnje vrijeme ključ uspjeha čine prava informacija u pravo vrijeme, te brzina kojom smo sposobni pristupiti rješavanju određene situacije. No, vrlo često dragocjene resurse trošimo upravo na traženje odgovarajućih rješenja i pravih odgovora. Neovisno trebate li u određenom trenutku uslugu umjeravanja, audit dobavljača, provjeru vlastitog sustava prije važne inspekcije, dobavljača specifične mjerne opreme ili ugovorni laboratorij, sve što vam je potrebno je samo jedan...
.jpg&width=250 "API dobavljači - obvezni auditi")
API dobavljači - obvezni auditi
Novosti, Objavljeno: 28.08.2011.
Nedavni amandman na direktivu 2001/83/EC uveo je između ostalog i obvezu provedbe audita proizvođača i distributera aktivnica (API). Cilj ovakvih audita je utvrditi proizvode li se aktivnice u skladu s GMP zahtjevima, a što je preduvjet za izdavanje certifikata za svaki API od strane Odgovorne osobe za puštanje lijeka u promet. Iako je za provedbu takvih audita odgovoran nositelj proizvodne dozvole (manufacturing authorisation holder), ostavljena je mogućnost provedbe ugovornih audita...
Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter