Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti
.jpg&width=250)
API dobavljači - obvezni auditi
Novosti, Objavljeno: 28.08.2011.
Nedavni amandman na direktivu 2001/83/EC uveo je između ostalog i obvezu provedbe audita proizvođača i distributera aktivnica (API). Cilj ovakvih audita je utvrditi proizvode li se aktivnice u skladu s GMP zahtjevima, a što je preduvjet za izdavanje certifikata za svaki API od strane Odgovorne osobe za puštanje lijeka u promet. Iako je za provedbu takvih audita odgovoran nositelj proizvodne dozvole (manufacturing authorisation holder), ostavljena je mogućnost provedbe ugovornih audita...