Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

Revizija EU GMP Poglavlja 1 i 7

Revizija EU GMP Poglavlja 1 i 7

Novosti, Objavljeno: 01.10.2012.

Neadavno su konačno i službeno objavljene dugoočekivane revizije EU GMP poglavlja 1 i 7. Oba poglavlja donose novi pogled na područja koja pokrivaju (Poglavlje 1 - Pharmaceutical Quality System, Poglavlje 7 - Outsourced Activities), a zahtjevi su sada usklađeni s novim trendovima i okolnostima u farmaceutskoj industriji. Rok za implementaciju je 31.01.2013. za oba poglavlja. Više o ovim promjenama možete pročitati na našem GMP blogu-u.

Pročitaj tekst >

GMP Index - Nova Q&A rubrika

GMP Index - Nova Q&A rubrika

Novosti, Objavljeno: 15.08.2012.

U novoj rubrici GMP index objavljujemo pitanja iz različitih područja GMP-a, farmaceutske proizvodnje i kontrole kvalitete, kao i odgovarajuće odgovore i komentare za svaku temu. GMP index će se stalno nadopunjavati s novim pitanjima, odgovorima i komentarima, a ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije ili podrška u području GMP-a, veselit će nas da nam se javite na neki od naših kontakta.

Pročitaj tekst >

Individualni razvoj kompetencija

Individualni razvoj kompetencija

Novosti, Objavljeno: 28.06.2012.

Jeste li ikada poželjeli da se netko posveti samo i upravo Vama? Odgovori Vam na sva pitanja ili Vas uputi što učiniti i kako se postaviti u određenoj situaciji? Mislite li da bi bilo dobro istovremeno razvijati stručne i managerske kompetencije te interpersonalne vještine? Naše dugogodišnje iskustvo na različitim pozicijama u farmaceutskoj industriji pretočili smo u Individualne programe razvoja kompetencija. Neovisno o tome jeste li na ekspertnoj ili rukovodećoj poziciji u...

Pročitaj tekst >

Edukacija i GMP za kozmetiku

Edukacija i GMP za kozmetiku

Novosti, Objavljeno: 13.02.2012.

Iako je primjena GMP smjernica već neko vrijeme obveza svih proizvođača kozmetike, još uvijek su česta pitanja što je to GMP, na koji način se primjenjuje ili koji su točno zahtjevi koje moramo ispuniti. Kako bi Vam pružili odgovore na ova i sva druga pitanja, pokrenuli smo individualne GMP edukacije koje su „skrojene“ upravo prema vašim potrebama i realnim situacijama. Na taj način dobit ćete sve potrebne odgovore u najkraćem mogućem vremenu, čime štedite svoje...

Pročitaj tekst >

PQR - možemo li pomoći?

PQR - možemo li pomoći?

Novosti, Objavljeno: 22.01.2012.

Periodic Quality Review (PQR) ili periodički pregled kvalitete jedan je od EU GMP zahtjeva, detaljno opisan u Poglavlju 1. Iako se vrlo često svi fokusiramo na prvi dio pregleda kvalitete, tj. na prikupljanje i obradu rezultata ispitivanja i drugih podataka, ključno je ono što slijedi iza toga. Razumijevanje dobivenih podataka, "hvatanje" neželjenih trendova i prepoznavanje pravilnosti u događanju odstupanja, to je ono što nam je potrebno kako bi mogli krenuti s konkretnim aktivnostima...

Pročitaj tekst >

NOVO - GMP refresher program

NOVO - GMP refresher program

Novosti, Objavljeno: 16.01.2012.

GMP i druga srodna regulativa sve su opsežniji, a novi zahtjevi zadiru u različite aspekte razvoja, proizvodnje, ispitivanja, registracije i distribucije lijekova te sustava kvalitete. Uslijed svega toga redovito praćenje svih izmjena sve je teže, a nije rijetkost da se poneki novi zahtjev jednostavno previdi ili pogrešno implementira. Kako bi omogućili kontinuirano praćenje i pravovremenu implementaciju svih novih zahtjeva u područjima GMP-a i druge primjenjive regulative, od ove...

Pročitaj tekst >

Ugovorni proizvodi i QP odluka

Ugovorni proizvodi i QP odluka

Novosti, Objavljeno: 13.12.2011.

Farmaceutska industrija zadnjih se godina velikim dijelom zasniva na ugovornoj proizvodnji, što odluku o puštanju serije lijeka u promet čini sve kompleksnijom. Naime, u takvim situacijama Odgovorna osoba (QP) mora donijeti odluku za proizvod koji je proizveden na jednom kraju svijeta, analiziran na drugom kraju, a koji sadrži API proizveden na nekom trećem mjestu. I sve to vrlo često s tek jednim ili dva certifikata ispred sebe. Niz je elemenata koji u takvim situacijama trebaju biti...

Pročitaj tekst >

Outsourcing je jednostavan

Outsourcing je jednostavan

Novosti, Objavljeno: 28.11.2011.

Upravljanje ljudskim resursima te znanjem i informacijama u farmaceutskoj industriji i srodnim područjima danas je sve teže. Dok regulatorni zahtjevi neprestano rastu što nam zadaje sve više i više posla, konkurentno okruženje nameće tempo u kojem sve brže i brže novi proizvodi moraju pristizati na tržište. Outsourcing rješenja mogu znatno pomoći u optimizaciji i boljem ovladavanju resursima. To naravno ne znači da gubimo kontrolu nad svojim procesima, već da njima mudrije...

Pročitaj tekst >

Pharma One-stop-shop

Pharma One-stop-shop

Novosti, Objavljeno: 29.08.2011.

U današnje vrijeme ključ uspjeha čine prava informacija u pravo vrijeme, te brzina kojom smo sposobni pristupiti rješavanju određene situacije. No, vrlo često dragocjene resurse trošimo upravo na traženje odgovarajućih rješenja i pravih odgovora. Neovisno trebate li u određenom trenutku uslugu umjeravanja, audit dobavljača, provjeru vlastitog sustava prije važne inspekcije, dobavljača specifične mjerne opreme ili ugovorni laboratorij, sve što vam je potrebno je samo jedan...

Pročitaj tekst >

API dobavljači - obvezni auditi

API dobavljači - obvezni auditi

Novosti, Objavljeno: 28.08.2011.

Nedavni amandman na direktivu 2001/83/EC uveo je između ostalog i obvezu provedbe audita proizvođača i distributera aktivnica (API). Cilj ovakvih audita je utvrditi proizvode li se aktivnice u skladu s GMP zahtjevima, a što je preduvjet za izdavanje certifikata za svaki API od strane Odgovorne osobe za puštanje lijeka u promet. Iako je za provedbu takvih audita odgovoran nositelj proizvodne dozvole (manufacturing authorisation holder), ostavljena je mogućnost provedbe ugovornih audita...

Pročitaj tekst >

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter