Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

Uvoz API-a u EU

Uvoz API-a u EU

Novosti, Objavljeno: 14.05.2013.

Kako se približava datum (02.07.2013.) od kada počinje primjena novih pravila za uvoz API-a u EU iz tećih zemalja (The Written Confirmation), ovdje donosimo nekoliko dodatnih informacija o ovoj temi: Nedavno je objavljena verzija 4.1 dokumenta Importation of active substances for medicinal products for human use, Questions and Answers. Također, MHRA je upravo objavila plan djelovanja za situacije kada je ugrožena redovita ospkrba određenim lijekom a zbog toga što je onemogućen uvoz...

Pročitaj tekst >

GMP za prepakiranje lijekova

GMP za prepakiranje lijekova

Novosti, Objavljeno: 18.04.2013.

Usklađivanje s regulativom EU u području lijekova donosi još jedan novi zahtjev prema kojem sve aktivnosti prepakiranja ili dodatnog pakiranja lijekova mogu provoditi samo organizacije koje imaju važeću Proizvodnu dozvolu.. Preduvjet za ishođenje Proizvodne dozvole je implementirani sustav Dobre proizvođačke prakse (GMP) u opsegu koji se odnosi na pakiranje lijekova. To uključuje odgovarajuće prostore prijema, čuvanja i pakiranja lijekova, radne procedure, dokumentaciju, zapise i...

Pročitaj tekst >

Novi EU GDP konačno objavljen

Novi EU GDP konačno objavljen

Novosti, Objavljeno: 14.03.2013.

Dugo iščekivano novo izdanje EU GDP-a (Guidelines on Good Distribution Practice) konačno je objavljeno 07.03.2013. Ovaj dokument zamjenjuje prethodno izdanje iz 1994. te donosi niz promjena i novih zahtjeva u području distribucije lijekova, a mnoga područja dobre distribucijske prakse sada su pokrivena sa znatno više detalja. Svi sudionici farmaceutskog lanca opskrbe u području distribucije, skladištenja i transporta lijekova za humanu primjenu sada trebaju provesti potrebna...

Pročitaj tekst >

Radionica: Upravljanje rizicima

Radionica: Upravljanje rizicima

Novosti, Objavljeno: 05.03.2013.

Radionica Praktični aspekti upravljanja rizicima održat će se 25.04.2013. u Zagrebu, Hotel Arcotel Allegra, s početkom u 09:00 sati. Cilj ove radionice je ponuditi praktična rješenja za učinkovitu provedbu svih faza upravljanja rizicima. Sve informacije o radionici te on-line obrazac za prijavu možete pronaći ovdje.

Pročitaj tekst >

Uvoz lijekova iz trećih zemalja

Uvoz lijekova iz trećih zemalja

Novosti, Objavljeno: 26.02.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode objavila je 25.02. detaljne informacije vezano za uvoz lijekova iz trećih zemalja nakon ulaska Republike Hrvatske u EU. Naime, u skladu s važećom regulativom EU, uvoz lijekova iz trećih zemalja moći će provoditi samo uvoznik (importer) koji ima proizvodnu dozvolu za te aktivnosti. To znači da nositelji dozvole za promet na veliko lijekovima i dozvole za uvoz i izvoz lijekova nakon pristupanja EU više neće moći provoditi uvoz lijekova iz...

Pročitaj tekst >

Nova GMP regulativa za kozmetiku

Nova GMP regulativa za kozmetiku

Novosti, Objavljeno: 21.02.2013.

Od 13 srpnja 2013. svi kozmetički proizvodi na tržištu Europske unije morat će biti proizvedeni u skladu sa smjernicama dobre proizvođačke prakse (Good manufacturing practice, GMP). U Hrvatskoj je primjena GMP smjernica već propisana odredbama Pravilnika o posebnim uvjetima za proizvodnju i stavljanje u promet predmeta opće uporabe (NN 82/10). Vezano za GMP u kozmetici, naša podrška uključuje slijedeća područja, kako za standardne kozmetičke proizvode, tako i za kozmetiku s...

Pročitaj tekst >

Nastavlja se EU GMP revizija

Nastavlja se EU GMP revizija

Novosti, Objavljeno: 11.02.2013.

Na stranicama European Commission DG Health & Consumers objavljeni su prije nekoliko dana prijedlozi revidiranih tekstova za četiri EU GMP poglavlja. Riječ je o poglavljima 3 (Equipment and Premisses), 5 (Production), 6 (Quality Control) i 8 (Complaints, Quality Defects and Product Recalls). Slično kao što je to bio slučaj i s nedavnom revizijom Poglavlja 1 i 7, prijedlozi idu prije svega u smjeru usklađivanja s praksama koje su već usvojene u rutinskom radu unutar farmaceutske...

Pročitaj tekst >

EU GMP Chapter 3 - draft

EU GMP Chapter 3 - draft
veličina datoteke: 0.13 MB

EU GMP Chapter 5 - draft

EU GMP Chapter 5 - draft
veličina datoteke: 0.24 MB

EU GMP Chapter 6 - draft

EU GMP Chapter 6 - draft
veličina datoteke: 0.36 MB

EU GMP Chapter 8 - draft

EU GMP Chapter 8 - draft
veličina datoteke: 0.31 MB

Outsourcing: jednostavna rješenja

Outsourcing: jednostavna rješenja

Novosti, Objavljeno: 14.01.2013.

Nepovoljno ekonomsko okruženje odražava se danas sve više i na zapošljavanje, no ispunjavanje brojnih GMP zahtjeva ne može se staviti na čekanje. Outsourcing rješenja u takvoj situaciji čine najbolje rješenje, jer je kroz privremeni ugovorni odnos moguće realizirati potrebne aktivnosti. Tvrtka Arguo uspmjerena je upravo na pružanje učinkovitog i brzog outsourcing servisa farmaceutskim tvrtkama, uključujući i sljedeće aktivnosti: Priprema kvalifikacijske i validacijske...

Pročitaj tekst >

Nova pravila uvoza API-a u EU

Nova pravila uvoza API-a u EU

Novosti, Objavljeno: 28.11.2012.

Od sljedeće godine počinje primjena novih i strožih pravila za uvoz API-a u EU koja su važna i za domaće farmaceutske proizvođače s obzirom na planirano pristupanje Uniji. Prema novim zahtjevima, od 02.01.2013. svaka serija uvezenog API-a mora biti proizvedena u skladu s GMP standardima koji su najmanje ekvivalentni onima koji se primjenjuju u EU, a 02.07.2013. za svaki API i svako mjesto proizvodnje bit će obvezno izdavanje pismene potvrde (written confirmation) da je API proizveden u...

Pročitaj tekst >

GMP abeceda: edukacijski program

GMP abeceda: edukacijski program

Novosti, Objavljeno: 08.11.2012.

Listi edukacijskih tema nedavno je dodana još jedna - GMP Abeceda. Ova tema namijenjena je osobama koje se po prvi put susreću s GMP okruženjem,a temelji se na nizu praktičnih primjera i logičkih vježbi kojima je cilj na dinamičan način predstaviti GMP zahtjeve u različitim područjima. GMP Abeceda može se provesti kao grupna in-house radionica ili kao individualna edukacija. Više o ovoj i drugim edukacijskim temama pogledajte ovdje.

Pročitaj tekst >

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter