Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

Remote audit web edukacija

Remote audit web edukacija

Novosti, Objavljeno: 05.11.2020.

Još početkom ove godine pojam remote (on-line) audita nije niti postojao, a sada već imamo pristojan broj tako provednih audita iza nas. S obzirom da je ovaj način auditiranja trenutno vrlo aktualan, a vjerojatno će i dugoročno postati jedan od standardnih oblika provedbe audita, pripremili smo na temelju stečenih iskustava kratku i dinamičnu edukaciju koja obuhvaća sve praktične aspekte pripreme i provedbe remote audita podijeljeno u četiri tematske cjeline: Perspektiva auditora...

Pročitaj tekst >

Koje su boje web edukacije?

Koje su boje web edukacije?

Novosti, Objavljeno: 02.09.2020.

Web edukacije imaju puno dimenzija, a mi smo upravo otkrili jednu novu - boju! Saznajte koje su boje web edukacije i što to znači.

Pročitaj tekst >

Slavimo 9. rođendan

Slavimo 9. rođendan

Novosti, Objavljeno: 01.09.2020.

Iako se najčešće rade TOP 10 liste, mi Vam ovaj put donosimo 9 zabavnih činjenica povezanih s brojem 9, uz dodatno iznenađenje na samom kraju. Dan Europe je 9. svibnja. Golf tereni obično imaju 9 rupa. Prvi računalni bug je zabilježen 9.9.1947. godine. Frank Sinatra je osvojio 9 nagrada Grammy. U baseballu sudjeluje 9 igrača po timu. Prstenovu družinu čini 9 članova. Beethoven je skladao 9 simfonija. Filmovi Gigi, Posljednji Kineski car i Engleski pacijent su osvojili po 9 nagrada...

Pročitaj tekst >

Ongoing Process Verification

Ongoing Process Verification

Novosti, Objavljeno: 20.05.2020.

Donosimo vam novu in-house edukaciju (moguće održati i preko naših web edukacijskih platformi) za vrlo aktualnu temu: Ongoing process verification. Edukacijom je moguće obuhvatiti sljedeće teme ili samo neke od navedenih tema: EU GMP Annex 15 zahtjevi - Ongoing Process Verification (OPV) FDA Process validation zahtjevi - Continued Process Verification (CPV) Koja je veza/razlika između kvalifikacije i validacije i OPV/CPV Odakle početi Primjer protokola Primjer sadržaja izvješća...

Pročitaj tekst >

GxP računalni sustavi - 5 primjera

GxP računalni sustavi - 5 primjera

Novosti, Objavljeno: 08.05.2020.

Saznajte koje su najčešće greške vezano za GxP računalne sustave i kako ih izbjeći kroz besplatnu web edukaciju.

Pročitaj tekst >

GxP računalni sustavi - podrška

GxP računalni sustavi - podrška

Novosti, Objavljeno: 30.04.2020.

Znate li da vas možemo podržati u bilo kojem aspektu GxP računalnih sustava (GMP & GDP)? Nabava GxP računalnih sustava Definiranje GxP obveznih zahtjeva koje aplikacija mora ispunjavati Podrška u izradi korisničke specifikacije (URS) Podrška u odabiru implementatora Provedba audita implementatora GxP evaluacija dizajn specifikacija aplikacije Evaluacija sukladnosti postojećih GxP računalnih sustava Gap analiza s obzirom na EU GMP Annex 11, GAMP 5 i druge zahtjeve Izrada...

Pročitaj tekst >

Pregled regulatornih novosti

Pregled regulatornih novosti

Novosti, Objavljeno: 28.04.2020.

U proteklom periodu bilo je zanimljivih novosti iz područja farmaceutske regulative. Ako ste nešto propustili, ovdje donosimo sve na jednom mjestu. Novi draft EU GMP Annex 1 Prvi draft EU GMP Annex 21 EMA Reflection Paper on GMP and MAH ICH Q12 - Pharmaceutical Product Lifecycle Management EMA Guideline for sterilisation

Pročitaj tekst >

Web edukacija: Audit na daljinu

Web edukacija: Audit na daljinu

Novosti, Objavljeno: 03.04.2020.

GMP auditi na daljinu mogli bi postati dodatna opcija u sklopu procesa upravljanja dobavljačima i ugovornim organizacijama. Koji koraci bi mogli sačinjavati jedan takav audit i na što se fokusirati pogledajte u novoj web edukaciji:

Pročitaj tekst >

Objavljen draft EU GMP Annex 21

Objavljen draft EU GMP Annex 21

Novosti, Objavljeno: 26.03.2020.

Nakon prve najave koja je bila još 2015. godine, konačno je objavljen prvi draft novog EU GMP Annex 21 Importation of medicinal products. Dokument nije opsežan, radi se o svega tri stranice teksta te je očito ideja bila prije svega naglasiti i dodatno razjasniti samo ona područja koja u praksi nisu do kraja definirana ili kod kojih postoje različite interpretacije, jer se na više mjesta dokument poziva na druga EU GMP poglavlja i dodatke. No, treba ipak pričekati konačnu verziju kako...

Pročitaj tekst >

GxP Forum - Povežimo se zajedno

GxP Forum - Povežimo se zajedno

Novosti, Objavljeno: 24.03.2020.

Kako bi omogućili jednostavnu komunikaciju, čvršće se povezali i ostali u kontaktu, upravo smo pokrenuli GxP Forum za bilo koju GMP i GDP temu, kao i za specifčne QP teme. Pokrenite raspravu.... Postavite pitanje.... Podijelite isksutva s GMP/GDP inspekcija i audita.... Komentirajte aktualnosti i regulatorne promjene.... Izmjenjujte znanja i iskustva.... ....jednostavno, POVEŽITE SE! Samo jedan klik je dovoljan da dođete na GxP Fourm.

Pročitaj tekst >

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter