QPsupport

QPsupport podrazumijeva dugoročno partnerski odnos cjelovite podrške u svim aktivnostima pregleda serije i puštanja serije lijeka u promet:

• Pregled zapisa o proizvodnji serije lijeka
• Pregled zapisa o provedenim procesnim kontrolama
• Pregled zapisa o provedenim analizama
• Pregled dokumentacije o API-u
• Podrška u provedbi istrage u slučaju odstupanja i OOS situacija
• Analiza rizika u specifičnim situacijama
• Podrška u fazi donošenja odluke o kvaliteti serije lijeka
• Savjetovanje oko pripreme potrebnih izlaznih dokumenata (npr, Certifikat sukladnosti - Certificate of suitability, Certificate of approval, različite izjave i sl.)
• Nadzor dobavljača i ugovornih organizacija
• Ostale aktivnosti koje mogu biti povezane s puštanjem serije lijeka u promet ili su u djelokrugu odgovornosti Odgovorne osobe

QP Support primjenjiv je kod proizvodnje vlastitih serija lijekova, kao i u slučaju ugovorno proizvedenih i/ili analiziranih lijekova.

Podsjećamo da novo izdanje EU GMP Annex 16 u točki 1.7 jasno daje mogućnost delegiranja trećim stranama niza aktivnosti iz domene QP odgovornosti.

Kao dodatna podrška u razvoju i jačanju kompetencija Odgovornih osoba za puštanje lijeka u promet tu je i QP Coaching program.