Trenutna lokacija: Naslovnica » GxP podrška » Auditi

Ugovorni GMP auditi
Nadzor dobavljača, ugovornih organizacija i drugih sudionika lanca opskrbe danas je jedan od ključnih GMP zahtjeva. Priprema i provedba audita često zahtjeva angažiranje značajnih resursa (vremenskih, kadrovskih, financijskih), stoga farmaceutske tvrtke sve češće odabiru ugovorne audite.
Naše iskustvo uključuje brojne audite provedene u Europi i Aziji (proizvođači gotovih lijekova, proizvođači API-a i pomoćnih supstancija, proizvođači farmaceutske ambalaže, ugovorni proizvođači i laboratoriji, pružatelji usluga sterilizacije, distributeri, proizvođači medicinskih proizvoda i sl.). Odabir tvrtke Arguo za provedbu ugovornih audita stoga podrazumijeva kompletno rješenje, što može uključivati sljedeće aktivnosti:
- Preliminarna procjena dobavljača na osnovu dokumentacije i drugih podataka
- Priprema audita
- Provedba audita
- Izrada završnog izvješća audita
- Nadzor implementacije CAPA nakon provedenog audita
Također, postoji i mogućnost provedbe zajedničkih audita s predstavnikom ili predstavnicima Naručitelja audita, kako bi se postigla veća učinkovitost te pokrilo više područja tijekom samog audita, kao i u svrhu edukacije auditora.
Naše reference u području GMP audita
- Novartis
- Amgen
- Abbott Laboratories
- Pharmascience
- Actavis
- JGL
- Valeant Pharmaceuticals
- Bristol-Myers Squibb
- Merck
- Baxter
- Johnson&Johnson
- Medika
- Boehringer Ingelheim
- Hospira
- Janssen
- Bayer Healthcare