17.08.2022.

Treba li nam SOP za integritet podataka?

Treba li GMP ili GDP regulirana farmaceutska kompanija imati SOP o integritetu podataka?

Rasprava oko ovog pitanja i dalje je otvorena, iako nepotrebno. Jer, to je isto kao da pitamo treba li postojati SOP o GMP-u ili radna uputa za GDP? Integritet podataka je koncept, isto kao što su GMP i GDP, a dobro znamo da se SOP-i i radne upute pišu za postupke, ne za koncepte. Prema tome, ako razmišljamo jednostavno i zdravorazumski, SOP za integritet podataka nije potreban jer je takav SOP zapravo i nemoguće kreirati. No, dobra je praksa imati politiku ili kratki priručnik integriteta podataka gdje bi bili opisani temeljni principi integriteta podataka s obzirom na organizacijske, resursne, tehničke, softverske, sigurnosne i druge aspekte (to isto tako može biti i jedno poglavlje u Priručniku kvalitete). S druge strane, konkretna operativna pitanja integriteta podataka trebaju biti dobro i vrlo detaljno pokrivena u specifičnim SOP-ima koji pokrivaju teme kao što su upravljanje dokumentacijom, pregled i odobravanje rezultata laboratorijske analize, pregled serije lijeka i puštanje u promet, upravljanje pristupnim pravima u GxP softverske aplikacije, back up i povrat podataka i mnoge druge GMP/GDP teme.