Certifikacija serije i QP uloga: najčešće zablude u praksi

Tijekom dugogodišnjeg QP iskustva i rada s brojnim QP-ima primijetili smo različite i često zanimljive zablude i pogrešna shvaćanja procedure certifikacije serije lijeka, ali i QP uloge pa smo odlučili sve to sakupiti na jednom mjestu.

S koliko ste se takvih situacija Vi susreli? Kako ste ih riješili?

Donosimo i kratki komentar za svaku situaciju, možda će Vam koristiti u svakodnevnom radu.


Certifikacija serije lijeka (puštanje u promet) je samo jedan potpis – zašto traje toliko dugo

Istina, konačna odluka o kvaliteti serije zaista se donosi kroz jedan završni potpis (ili klik uz elektronički potpis), ali tome predstoje pregledi i razmatranja stotina stranica proizvodnih zapisa, odstupanja i OOS zaključaka, često niz internih komunikacija, uspoređivanja podataka, čitanja ugovora, provjera provedenih validacija i sl. Zato "traje toliko dugo".

Osoba Y ima dobre tehničke kompetencije, neka bude QP

Tehničke kompetencije i poznavanje GMP regulative, tehnologije proizvodnje i metoda laboratorijskih analiza lijeka samo su dio potrebnih kompetencija, čak možda i onaj manji dio. Komunikacijske vještine, upravljanje konfliktom, organiziranost i upravljanje vremenom, sposobnost učinkovite obrade informacija, donošenja odluke i razmišljanja izvan okvira – to je ono što čini izvrsnog QP-a.

QP postavlja suvišna pitanja i usporava proces pa time koči prodaju i nanosi financijsku štetu kompaniji

A možda QP zapravo štiti kompaniju od višestrukih šteta koje bi nastale stavljanjem na tržište neispravnog lijeka (narušena reputacija kompanije, regulatorne akcije, povlačenje iz prometa, financijske posljedice)?

Osoba X ima 15 godina više radnog iskustva nego trenutni QP, može i ta osoba pustiti seriju lijeka u promet (jer QP ne želi ili nije dostupan/a)

I dalje se susreću situacije nerazumijevanja kako je QP pozicija na području EU regulatorno tj. zakonski utvrđena te da certifikaciju serije može provesti samo i jedino QP prijavljen i odobren od nadležnog tijela u sklopu Proizvodne dozvole.

QP je do sada godinama puštao/la u promet tablete, može dakle od sutra i parenteralne otopine (ili obrnuto)

Svaki tehnološki oblik ima svoja pravila i posebnosti, potencijalne probleme, očekivane izvore varijacija i uobičajena odstupanja, specifične analitičke metode, karakteristične zahtjeve unutar specifikacija i sl. Stoga je potrebno omogućiti QP-u dobro poznavanje svakog tehnološkog oblika za koji provodi certifikaciju serije, a to ipak ne ide baš preko noći.

Dovoljno je da Nabava i Marketing dogovore sve oko ugovorne proizvodnje u trećoj zemlji, QP u tome nije potreban

Na kraju će se postaviti pitanje zbog čega nisu ostvareni uvjeti da se serija lijeka iz treće zemlje pusti u promet; uključimo QP-a što ranije u proces dogovaranja suradnje kako bi se na vrijeme komunicirali svi zahtjevi i pravovremeno pronašla rješenja za sve eventualne prepreke.

QP je tehnička pozicija, nema potreba da zna išta o strateškim temama poslovanja

A onda se dogodi da QP i tim utroše desetke sati na pokušaju „spašavanja“ serije lijeka za koju se kasnije ispostavi kako je zadnja jer se proizvod ukida ili kako se radi o proizvodu potpuno beznačajnom iz poslovne, ali i terapijsko-zdravstvene perspektive (jer npr. na tržištu već postoji šest paralela istog lijeka). I tada se obično potegne pitanje "a zašto se trošilo vrijeme na to?".

Znate li za već naš program QP Coaching koji si možete složiti prema vlastitim interesima i potrebama, a koji sadrži i module vezano za jačanje ne-tehničkih kompetencija QP-a ili optimizaciju procesa pregleda i certifikacije serije?

Također, razvili smo i Individualni GMP program za managere koji uključuje i teme pregleda i certifikacije serije te uloge i odgovornosti QP-a u organizaciji farmaceutske kompanije.