Što je to neočekivano odstupanje u kontekstu certifikacije serije lijeka

Zadnja revizija EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release konačno je omogućila puštanje u promet serija lijeka koje su bile zahvaćene nekim GMP odstupanjem ili odstupanjem u proizvodnom procesu / analitičkoj metodi, naravno pod određenim uvjetima. Uz ključni uvjet da odstupanje ne smije uključivati OOS polaznih materijala ili samog proizvoda, jedan od uvjeta je i da se radi o neočekivanom odstupanju.

Upravo oko ovog pojma u praksi i dalje postoje brojni upitnici, pa ćemo u nastavku pojasniti o čemu je riječ.


Zašto baš neočekivano odstupanje?

Dakle, kako i sam naziv kaže, riječ je o odstupanju koje nije bilo očekivano; drugim riječima koncept tzv. planiranog odstupanja nije prihvatljiv (taj koncept nije niti ispravan jer planirana odstupanja zapravo ide u domenu upravljanja promjenama, ali više o tome nekom drugom prilikom).


Do kada je neko odstupanje neočekivano?

Odstupanje je neočekivano do trenutka otkrivanja takvog odstupanja. No, i ovdje su moguće dodatne varijante.

Npr. ukoliko se odstupanje odnosi na parametre nekog proizvodnog procesa i proizvedene su četiri serije lijeka prije nego je odstupanje identificirano, tada je to odstupanje neočekivano za sve četiri spomenute serije lijeka i QP može razmotriti certifikaciju te četiri serije. Međutim, nakon toga više nije prihvatljivo nastaviti proizvoditi pod istim tim odstupanjem niti QP smije puštati u promet dodatne serije proizvedene nakon što je odstupanje detektirano.

Znači li to da se od svakog neočekivanog odstupanja serije lijeka može pustiti u promet?

Ne nužno; EU GMP Annex 16 jasno kaže kako u takvoj situaciji QP može razmotriti puštanje u promet (a QP may consider confirming compliance or certifying a batch), ali ne mora nužno i certificirati seriju ukoliko se utvrdi da odstupanje ipak ima ili može imati neprihvatljiv utjecaj na kvalitetu, identitet ili regulatorni status lijeka.