GMP Blog

Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » GMP Blog » Sve što trebate znati o GDP Ugovoru o kvaliteti

Sve što trebate znati o GDP Ugovoru o kvaliteti

GMP Blog, Objavljeno: 18.06.2018.

 

Danas gotovo da više i nema kompanije koja se bavi prometom na veliko lijekovima, a da ne koristi barem jedan ugovorni GDP procese. S druge strane, sve su brojnije i situacije u kojima neka veleprodaja nema niti svoj skladišni prostor niti transportna vozila niti IT server ili potporni ERP računalni sustav, već je baš sve riješeno kroz niz ugovornih usluga.

Navedene situacije su naravno potpuno u redu s obzirom na GDP smjernice i očekivanja, pod uvjetom da je sve planirano, komunicirano, dokumentirano i provedeno kako treba. Ključna stavka u svemu tome je Ugovor o kvaliteti koji povezuje potrebe i očekivanja Davatelja ugovora (npr. registrirana veleprodaja koja nema vlastiti skladišni prostor) te mogućnosti i sposobnosti Primatelja ugovora (druga veleprodaja koja nudi uslugu skladištenja lijekova). Jasno, ta očekivanja s jedne i mogućnosti s druge strane moraju biti prethodno usuglašeni.

 

>>> Što kaže EU GDP?

EU GDP regulativa je vrlo jasna: There must be a written contract between the contract giver and the contract acceptor which clearly establishes the duties of each party.

 

>>> U kojim situacijama je ugovor o kvaliteti potreban kada govorimo o GDP okruženju?

Ukratko, za svaku aktivnost koja je definirana GDP smjernicama, a provodi ju individualno (dakle prema specifičnim zahtjevima i očkeivanjima) netko drugi u naše ime, potrebno je imati Ugovor o kvaliteti. Dakle, najčešće se radi o nekoj od sljedećih aktivnosti:

Ugovorno skladištenje

Ugovorni transport (bilo koji oblik i opseg transporta)

Ugovorno čišćenje skladišnih prostora

Ugovorno održavanje opreme i prostora

Ugovorno održavanje IT strukture, provedba back up-a, držanje podataka i sl.

Provedba mjera kontrole štetočina

Tamo gdje se ne radi o individualiziranim aktivnostima (npr. umjeravanje temperaturnih data loggera koje se uvijek provodi na isti način, po proceduri umjeritelja) Ugovor o kvaliteti nije nužno potreban, no u tom je slučaju neophodno na drugi način jasno utvrditi provedbu i zahtjeve (npr. da se umjeravanje provodi u tri mjerne točke, koje su to točke, kako se dostavlja certifikat umjeravanja, koje podatke treba sadržavati, zahtjev za akreditacijom umjernog laboratorija i sl.).

 

>>> Koje osnovne elemente bi trebao sadržavati GDP Ugovor o kvaliteti?

U praksi se vrlo često pronalaze Ugovori o kvaliteti koji ili nisu promjenjivi ili ne pokrivaju neke od ključnih aktivnosti ili zahtjeva. Najučinkovitiji i ujedno najjednostavniji pristup izradi sveobuhvatnog i primjenjivog ugovora je izrada dijagrama tijeka koji obuhvaća ugovorni proces te sadrži naznaku potrebnih resursa, kao i ulaznih/izlaznih informacija i dokumenata. Dakle, svaki ugovor ima neke svoje specifičnosti, no osnovna struktura većine GDP Ugovora o kvaliteti je slična.

Pogledajmo u nastavku koji je minimum stavki koje treba sadržavati „čvrsti“ Ugovor o kvaliteti:

Opseg ugovornih aktivnosti – ugovorom je potrebno vrlo jasno odrediti koji je opseg ugovornih aktivnosti (neovisno o tome provode li se te aktivnosti dva puta dnevno ili jednom u dvije godine)

Regulatorni/certifikacijski status – odrediti koji minimalni regulatorni i/ili certifikacijski status Primatelj ugovora mora održavati; svaki pružatelj usluge skladištenja lijekova mora posjedovati dozvolu za promet na veliko lijekovima te je iznimno važno ugovorom urediti obvezu javljanja bilo kakve izmjene u regulatornom statusu (npr. gubitak dozvole, promjena opsega dozvole i sl.); isto vrijedi i za sve druge ugovorne organizacije koje su regulatorno nadzirane ili održavaju određeni certifikacijski status (npr. ISO 9001, ISO 27001 i dr.); ovdje je moguće ugovoriti i slanje novih verzija certifikata ili dozvola Davatelju ugovora

Upravljanje promjenama – potrebno je jasno utvrditi što se smatra promjenom te za koje od promjena je potrebno prethodno dopuštenje od strane Davatelj ugovora i na koji način

Odstupanja i reklamacije – Ugovor treba sadržavati smjernice o postupanju i komunikaciji u slučaju da se u sklopu ugovornog procesa utvrdi neko odstupanje ili druga nepredviđena situacija, bilo da takvo odstupanje utvrdi sam Primatelj ugovora ili da se komunicira naknadno kroz reklamaciju od strane Davatelja ugovora

Provedba povlačenja iz prometa – ukoliko je primjenjivo za ugovornu suradnju

Isporučeni dokumenti – kada ugovorna suradnja podrazumijeva isporuku specifičnih dokumenata, potrebno je jasno utvrditi sadržaj, format, označavanje, odobrenje i način isporuke te čuvanje takvih dokumenata

Pravo na podugovaranje – Ugovor o kvaliteti već sam po sebi pokriva određene ugovorne procese te je vrlo važno utvrditi smije li, i ako da, pod kojim uvjetima Primatelj ugovora dalje podugovoriti aktivnosti koje su predmet ugovora

Pravo na provedbu audita – davatelj ugovora mora imati pravo na provedbu redovitih audita kao i na provedbu for cause audita u slučaju kritičnih odstupanja, značajnog porasta broja reklamacija ili drugih problema; često se ugovorom utvrđuje i trajanje i opseg audita te se naznačuje da za Davatelja ugovora audit smije raditi i treća strana; gdje je izgledno podugovaranje osnovne ugovorne aktivnosti, ponekad se propisuje se i pravo Davatelja ugovora da auditira podugovarača

Specifični zahtjevi, uvjeti i aktivnosti – ukoliko Primatelj ugovora u sklopu ugovorne suradnje treba provoditi neke specifične ili nestandardne aktivnosti ili osigurati određene temperaturne i druge uvjete, voditi posebne evidencije, provoditi aktivnosti prema procedurama Davatelja ugovora i sl, sve je potrebno detaljno pokriti ugovorom, uključujući i odgovore na pitanja, što, kako, kada, koliko, tko

Rokovi provedbe – gdje god se očekuje provedba specifičnih i terminski određenih aktivnosti (npr. informiranje o odstupanju, povratna informacija u slučaju reklamacije i sl.) potrebno je utvrditi točne rokove provedbe i izbjegavati pojmove "odmah", "u najkraćem roku", "čim prije je moguće" i sl.

Mjesto provedbe ugovornog procesa – ponekad sjedište i mjesto provedbe ugovorne aktivnosti nisu isti, stoga je uvijek potrebno jasno navesti mjesto na kojem se provodi pojedina ugovorna aktivnost (ako je to primjenjivo)

Pojmovi i definicije – iskustva pokazuju da je vrlo korisno objasniti ključne pojmove kako bi se preveniralo različito tumačenje nekih naizgled logičnih pojmova kao što su npr. "promjena", "veliko odstupanje", "malo odstupanje", "povrat" i sl.

Kontakti – popis kontakata (najmanje broj telefona i email adresa) za komunikaciju u slučaju bilo kakvih situacija vezano za kvalitetu te tehnička i regulatorna pitanja

 

>>> Tko bi trebao sudjelovatio u kreiranju i izvršenju Ugovora o kvaliteti?

Neovisno o veličini veleprodaje, organizaciji i poslovnom opsegu, preporuka je da u izradi, usuglašavanju i odobrenju (potpisivanju) Ugovora o kvaliteti uvijek sudjeluje Odgovorna osoba za promet na veliko lijekovima (RP). Uz Odgovornu osobu, sudjeluju i druge osobe prema internoj organizaciji, npr. direktor, član uprave za logistiku, direktor logistike i sl.

 

>>> Što uvijek imati na umu kod kreiranja Ugovora o kvaliteti?

Na kraju, spomenimo još nešto vrlo važno, a što se često zaboravlja (to je vrlo uočljivo u situacijama očitog „prepisivanja“ tj. preuzimanja tuđih ugovora): ugovor predstavlja tek završni zapis pregovora između ugovornih strana; dakle, ugovor može biti onoliko dobar koliko je Davatelj ugovora znao prepoznati, postaviti i komunicirati svoje zahtjeve i koliko je Primatelj ugovora otvoreno, spremno i iskreno ušao u cijeli proces ugovaranja. Prema tome, većina GDP ugovora o kvaliteti je slično, ali gotovo da nema dva potpuno ista ugovora iz jednostavnog razloga što je svaka ugovorna suradnja jedinstvena po sebi.

 

Trebate li bilo kakvu podršku vezano za postavljanje ugovornih zahtjeva te izradu, pregled ili ažuriranje ugovora o kvaliteti ili jednostavno imate dodatno pitanje? Javite nam se na info@arguo.hr.

Više o podršci vezano za Ugovore o kvaliteti možete pročitati i ovdje.

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn