GMP Blog

Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » GMP Blog » Stvarni uzrok odstupanja i kako ga pronaći

Stvarni uzrok odstupanja i kako ga pronaći

GMP Blog, Objavljeno: 26.06.2017.

Odstupanja najrazličitijih vrsta i dalje su sastavni dio farmaceutske industrije, kao uostalom i bilo kojeg drugog proizvodnog ili uslužnog područja. I to će uvijek biti tako; na kraju krajeva, niti GMP regulativa nigdje ne kaže da se odstupanja ne smiju dogoditi, već nas upućuje što učiniti kada se dogode, što govori o potpunoj izvjesnosti pojave odstupanja. Međutim, ono što trebamo nastojati i u čemu je bez ikakve sumnje moguće napraviti značajne pomake je slijedeće:

  • Ubrzati rješavanje odstupanja
  • Kontinuirano smanjivati broj odstupanja

Jedan od prvih i svakako najvažniji korak ukoliko želimo učinkovito rješavati odstupanja je detekcija stvarnog uzroka odnosno korijenskog uzroka (root cause). Iako nije uobičajen, ovaj drugi naziv puno bolje i točnije ilustrira gdje se zaista krije rješenje: pronalaskom i eliminacijom samog korijena problema, s vrlo velikom vjerojatnošću možemo očekivati da će nestati i sami problem.

Kao i u svemu što radimo, sustavni pristup uvijek bi trebao imati prednost pred nasumičnim, površnim i ad-hoc rješenjima. Tako je i kada trebamo identificirati stvarne uzroke odstupanja. Neki od najčešćih alata za detekciju stvarnih uzroka su:

  • 5 Zašto tehnika kojom kroz seriju pitanja sužavamo kut gledanja i spuštamo se prema stvarnom ili (češće) stvarnim uzrocima odstupanja
  • Dijagram uzroka i posljedice ili Ishikawa dijagram, koji nam pomaže sagledati širu sliku i moguće uzroke odstupanja kroz uzročno-posljedične veze
  • Determinacija uzroka kroz razlaganje problema na sitnije elemente (npr. materijalne, ljudske, organizacijske)
  • Logička analiza odstupanja po mogućim uzrocima te spuštanje do pojedinačnih specifičnih uzroka (Fault tree)

Svaki od navedenih alata ima određene specifičnosti; nije potrebno uvijek koristiti sve alate već je najbolji pristup odabrati jedan ili dva alata te zatim usavršavati njihovu primjenu u vlastitom okruženju. Isto tako, ponekad se viđaju i modifikacije ishodnih alata što može biti vrlo praktično i korisno. Također, moguće je koristiti jedan alat za identifikaciju uzroka odstupanja, a drugi za potvrdu zaključka, ili jednostavnije rečeno, provjeriti hoće li nas dva različita smjera dovesti do istog cilja.

Zbog čega su alati za detekciju stvarnih uzroka odstupanja toliko važni? Pa zato što samo eliminacijom stvarnog uzroka možemo ukloniti i posljedicu tj. konkretno odstupnje. Krenemo li krivim putem na samom početku, velika je vjerojatnost da ćemo se sve više i više udaljavati od stvarnog uzroka i zatim provoditi korektivne postupke koji jednostavno neće imati učinka. A upravo je nevjerojatno koliko često se stvarni uzrok krije neočekivano daleko od utvrđenog odstupanja. Evo samo nekoliko zgodnih primjera za ilustraciju: problemi u održavanju hladnog lanca uzrokovani neodgovarajućim procedurama u sklopu upravljanja ljudskim resursima; mehaničko onečišćenje proizvoda kao rezultat nekomunikacije odjela Održavanja i Nabave; pogrešno opremljena serija lijeka kao posljedica neispravnog sustava upravljanja dokumentacijom.

Drugi problem koji se javlja zbog nesustavnog i površnog pristupa identifikaciji uzroka odstupanja je nevjerojatno čest zaključak kako je ljudska pogreška stvarni uzrok. A situacija je upravo suprotna jer ljudska je pogreška iznimno rijetko stvarni uzrok bilo kojeg odstupanja.

Kako bi se ostvario puni učinak od primjene alata za detekciju stvarnih odstupanja, potrebna je jedna šira struktura koja podrazumijeva i kompanijsku kulturu, raspoložive resurse, timski rad te kompetencije tj. sinergiju različitih znanja i iskustava. Alati sami po sebi i ne znače tako puno ukoliko ih ne možemo primijeniti na pravi način i u pravom trenutku. Dakle, potrebno je ne samo poznavati, nego i jako dobro se služiti dostupnim alatima. A to je pitanje već spomenutih kompetencija, koje je uostalom i jedno od ključnih pitanja u danas sve složenijem kontekstu farmaceutske industrije i GMP-a. 

 

Želite li naučiti više o učinkovitoj detekciji stvarnih uzroka odstupanja i primjeni dostupnih alata?

Javite nam se na info@arguo.hr i poslat ćemo Vam dodatne informacije o organizaciji in-house radionica na tu temu.

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn