Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » Sterilni proizvodi in-house teme

Sterilni proizvodi in-house teme

Sterilni proizvodi in-house teme

Novosti, Objavljeno: 24.02.2020.

 

S obzirom na upravo objavljeni drugi draft EU GMP Annexa 1, podsjećamo na naš in-house edukacijski program vezano za sterilne proizvode i aseptičke postupke (može biti korisno čak i ako niste uključeni u prozivodnju, ali auditirate proizvodnju sterilnih proizvoda), koja može obuhvatiti sljedeće teme:

  • Detaljan pregled i interpretacija očekivanih zahtjeva novog EU GMP Annexa 1
  • Pregled ostalih primjenjivih egulatornih zahtjeva
  • Koncept sterilnosti i sterilizacije
  • Potrebne specifične procedure
  • Validacija i simulacija aseptičkog procesa (media fill)
  • Dizajn, izvedba i održavanje čistih prostora
  • Kvalifikacija i periodička rekvalifikacija čistih prostora
  • Oblačenje i higijena
  • Kretanje, ponašanje i rad u aseptičkim uvjetima
  • Kvalifikacija operatera u aspetičkom procesu
  • Mikrobiološki aspekti
  • Čestični i mikrobiološki nadzor
  • Terminalna sterilizacija
  • Sterilna filtracija
  • Čišćenje i sanitizacija
  • Proizvodna dokumentacija i drugi zapisi
  • RABS
  • Pitanja sterilne ambalaže
  • Puštanje u promet proizvoda proizvedenih u aseptičkim uvjetima
  • Auditiranje proizvodnje sterilnih proizvoda
  • Auditiranje proizvođača sterilne ambalaže
  • Primjeri  s GMP inspekcija vezano za proizvodnju sterilnih proizvoda

Ovaj in-house edukacijski program može se realizirati i za vrlo male grupe od svega nekoliko osoba. Također, raspored i trajanje su potpuno fleksibilni i prilagodljivi.

Moguće je uključiti vlastite primjere s kojima se susrećete u radu, kao i gap analizu trenutnih praksi i trenutnih/očekivanih EU GMP zahtjeva.

Pogledajte i sve druge in-house GMP programe koji su dostupni.

 

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter