GMP Blog

Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » GMP Blog » Simulacija audita ili kako misliti na sve

Simulacija audita ili kako misliti na sve

GMP Blog, Objavljeno: 19.01.2017.

Regulatorne inspekcije i auditi partnera, kupaca i ugovornih organiozacija su u području GMP okruženja i farmaceutske industrije (API, gotovi lijekovi, ugovorne aktivnosti i sl.) već gotovo postali dio svakodnevne rutine. Tu su GMP regulatorni zahtjevi, zahtjevi partnera i kupaca, globalni kompanijski standardi, itd, itd. Pa ipak, svaka inspekcija ili audit donose određeni (najčešće veliki) stres za sudionike. Uz to, tvrtka se svaki put izlaže određenoj neizvjesnosti uz popriličnu dozu napetosti, jer o ishodu audita može ovisiti neki novi posao ili milijunski ugovor, registracija proizvoda na određenom tržištu, nastavak poslovanja, image tvrtke i sl. Koliko god razvijen (i učinkovit) sustav kvalitete imali, svaka inspekcija/audit donose neke nove situacije, drugačija pitanja i novi kut gledanja sa strane inspektora i auditora.

Simulacijom (ili, rekli bi, vježbanjem) audita možemo predvidjeti i razraditi određene situacije te pripremiti zaposlenike na to kako će se postaviti prema inspektoru ili auditoru, što će i  na koji način reći, kako će artikulirati svoje odgovore ili argumentirati određene postupke, kako pokušati svladati govor tijela ili upravljati konfliktom ukoliko se pojavi.

Kroz simulaciju audita može se razraditi i strategija nastupa, a idealna je to prilika i da se prepoznaju slabe točke sustava koje onda postaju kritične za ishod audita. Jer, i to treba reći, simulacijom audita neće se preko noći riješiti svi problemi, no kroz identifikaciju slabih točaka lakše će se usmjeriti resursi na rješavanje tih problema kao i na učinkovitiju pripremu za audit koji predstoji.

Kada govorimo o slabim točkama, to su uvijek i ljudi. Ne reagira svatko na jednak način i ne nose se svi isto sa stresom i pritiskom koje donose auditi, a pogotovo regulatorne inspekcije. Pravovremeno prepoznavanje onih koji su dobri komunikatori i koji se mogu lako prilagođavati situacijama sigurno je jedan od važnijih koraka u selekciji sudionika inspekcije ili audita. No, postoje situacije kada se neka osoba jednostavno ne može zamijeniti - i tada simulacija audita donosi niz benefita u smislu pripreme i jačanja osoba koje se možda ne snalaze najbolje u komunikaciji ili se ne nose najbolje sa stresom, iako su vrsni eksperti u svom području.

Jedan od ključnih preduvjeta dobre simulacije audita je da bude proveden od strane nekoga tko dolazi izvan organizacije, jer upravo na taj način najbolje „imitiramo“ stvarnu situaciju: i regulatorni inspektor i auditor partnerske tvrtke su „vanjske“ osobe, zar ne? Mnoge tvrtke imaju učinkovite programe internih audita i vrhunski educirane interne auditore. To je naravno od ključne važnosti za kontinuirani nadzor i unapređivanje sustava kvalitete, ali...interni auditori ipak su dio organizacije, poznaju situaciju, poznaju ljude, znaju povijest. Vanjska osoba koja provdi simulaciju audita pak od samog početka nastupa neopterećeno postojećim okolnostima i nastoji „snimiti“ situaciju te utvrditi stvarno stanje stvari. I dok je uloga internih auditora doprinijeti izgradnji sustava kvalitete, uloga je vanjskog partnera kroz simulaciju audita pripremiti i istrenirati ljude i sustav za što bolju audit-utakmicu koja slijedi.

Danas kada većina tvrtki funkcionira na limitu resursa, a broj aktivnosti, projekata, zahtjeva i prekovremenih sati neprestano rastu, i najsavršeniji/najučinkovitiji sustav kvalitete na žalost ima poneku rupu. Te su rupe nekad manje, a ponekad i nešto veće, no kada smo „unutra“ takve stvari često ne primjećujemo jer s vremenom počnemo uzimati vlastiti sustav zdravo za gotovo. Dobar inspektor/auditor koji zna što i kako gledati (a uglavnom su svi takvi) takve će rupe u sustavu gotovo uvijek pronaći. Simulacija audita u svakom je slučaju jednostavan a učinkovit alat da se takve situacije preveniraju mirno i na vrijeme a istovremeno i odlična prilika za unapređivanje sustava kvalitete.

Ako se k tome još sve provede na zanimljiv, edukativan i zabavan način, eto neočekivanog bonusa.

 

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter