QP coaching

Trenutna lokacija: Naslovnica » Edukacija » QP coaching » QP Coaching popis modula

QP Coaching popis modula

QP Coaching popis modula

QP coaching, Objavljeno: 11.05.2020.

 

Sudionici sami odabiru module koje žele; moguće je odabrati i samo jedan modul. Mogu se pripremiti i kombinacije navedenih modula.

Neke teme se realiziraju kroz 1 ili 2 modula, ovisno o željenom opsegu tema i praktičnim vježbama.

Praktičan pdf popis svih modula za ispis možete pronaći na dnu ove stranice.

 

NOVO/AŽURIRANO Praktični aspekti QP uloge 1 ili 2 modula

Uloge i odgovornosti QP-a u farmaceutskoj kompaniji, organizacijske mogućnosti, kako se organizirati u slučaju više QP-a, što čini dobrog QP-a, kako razvijati kompetencije i specifične vještine, kako se QP treba postaviti u različitim situacijama, tehnike učinkovitog komuniciranja na stvarnim QP primjerima, komunikacija s Upravom / Prodajom / Proizvodnjom / Kontrolom kvalitete, dobivanje i davanje informacija, tehnike analize i rješavanja problema te učinkovitog donošenja odluke na stvarnim QP primjerima, kako se izboriti za vlastitu odluku, upravljanje vremenom, upravljanje konfliktom

 

NOVO/AŽURIRANO Pregled i certifikacija serije – kako biti što učinkovitiji

Procedura pregleda i certifikacije serije lijeka, kako provesti učinkovit pregled serije – korak po korak, iskustva iz prakse, evaluacija rizika, postupanje u slučaju odstupanja, potrebna dokumentacija i zapisi, postavljanje i mjerenje performansi QP-a i procesa  pregleda/certifikacije serije lijeka općenito, softverska pitanja, savjeti i preporuke za optimizaciju procesa pregleda serije i puštanja u promet, sadržaj SOP-a, primjeri checklist-i, najčešće pogreške u praksi

 

NOVO/AŽURIRANO Uvoz i puštanje u promet lijekova iz trećih zemalja

EU GMP Chapter 7 / Annex 16 / Annex 19 i draft EU GMP Annex 21 – pregled i interpretacija zahtjeva, MRA ugovori, uzorkovanje i transport uzoraka iz treće zemlje, provedba laboratorijske analize na području EU kada nema MRA, transfer analitičkih metoda, koji dokumenti i podaci moraju biti dostupni za puštanje serije lijeka u promet, referentni i zadržani uzorci, QP uloga s obzirom na upravljanje ugovornim organizacijama / provedbu audita / ugovore o kvaliteti,  iskustva iz prakse ovisno o vrsti proizvoda i obliku suradnje

 

NOVO/AŽURIRANO Što QP treba znati za puštanje u promet u promet čvrstih oralnih oblika

Što sve QP treba znati: sirovine/specifikacija/proizvodnja/opremanje i serijalizacija, /stabilnost/primjena, mogući problemi kod proizvodnje, kontrola kvalitete, na što QP treba obratiti pažnju kod pregleda i certifikacije serije, uobičajena odstupanja

 

NOVO/AŽURIRANO Što QP mora znati o kontroli kvalitete i OOE/OOT/OOS – 1 ili 2 modula

Pregled i interpretacija primjenjivih zahtjeva EU GMP Chapter 2 / Chapter 6 / Annex 16 / Annex 19, specifikacija lijeka po tehnološkim oblicima, što QP treba znati o uzorkovanju i provedbi analitičkih metoda, organizacija laboratorija, integritet podataka u laboratoriju, postupanje i uloga QP-a u slučaju OOE/OOT/OOS, nadzor rezultata ispitivanja, praćenje stabilnosti, ugovorne analize i transfer analitičkih metoda, referentni i zadržani uzorci

 

QP pozicija – regulatorna pozadina, odgovornosti i uloga u organizaciji farmaceutske tvrtke

Regulatorni zahtjevi za QP poziciju, pregled i interpretacija EU GMP Annex 16 s prikazom primjera, odgovornosti QP-a prije donošenja odluke o puštanju u promet, sudjelovanje QP-a u različitim aspektima sustava kvalitete, nadzor proizvodnih i laboratorijskih aktivnosti, revizija i odobravanje periodičkih pregleda kvalitete, QP i serijalizacija, detaljan pregled svih ostalih EU GMP zahtjeva vezano za QP poziciju i puštanje serije lijeka u promet

 

Što QP treba znati za puštanje u promet sterilnih oblika – 1 ili 2 modula

Što sve QP treba znati: sirovine/specifikacija/proizvodnja/opremanje i serijalizacija /stabilnost/primjena, mikrobiološki aspekti, aseptički postupak i sterilizacija, mogući problemi kod proizvodnje, kontrola kvalitete, na što QP treba obratiti pažnju kod pregleda i certifikacije serije, uobičajena odstupanja, EU GMP Annex 1 (uključujući novi draft)

 

Što QP treba znati za puštanje u promet nesterilnih otopina i polučvrstih oblika

Što sve QP treba znati: sirovine/specifikacija/proizvodnja/opremanje i serijalizacija /stabilnost/primjena, mikrobiološki aspekti, mogući problemi kod proizvodnje, kontrola kvalitete, na što QP treba obratiti pažnju kod pregleda i certifikacije serije, uobičajena odstupanja

 

Puštanje u promet ugovorno proizvedenih oblika 1 ili 2 modula

Pregled i praktična interpretacija zahtjeva EU GMP Chapter 7 i EU GMP Annex 16 – korak po korak, ugovor o kvaliteti i primjeri konkretnih zahtjeva po pojedinim područjima ugovaranja, kvalifikacija, audit, odobrenje i kontinuirani nadzor ugovornih proizvođača, nadzor transporta, primjena numeričkih alata za nadzor performansi ugovornih procesa, ugovorna ili ponovljena analiza, komunikacija između QP-a s obje strane, koji dokumenti i podaci moraju biti dostupni, rješavanje stvarnih situacija

 

Donošenje odluke o puštanju u promet u slučaju odstupanja i evaluacija rizika

EU Chapter 8 / Annex 16 – interpretacija primjenjivih zahtjeva i konkretni primjeri iz prakse, vrste mogućih odstupanja s obzirom na oblik i primjenu lijeka, razlika u pristupu puštanja u promet između odstupanja sustava/procesa/serije proizvoda, principi upravljanja rizicima, u kojim situacijama je potrebna evaluacija rizika, kada se evaluacija rizika ne smije provoditi, praktični primjeri i alati za provedbu kvantitativne i kvalitativne procjene rizika, EU GMP Part III Quality Risk Management, primjeri iz prakse puštanja u promet


            

QP Coaching Moduli

QP Coaching Moduli
veličina datoteke: 0.21 MB

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter