Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » Ongoing Process Verification

Ongoing Process Verification

Ongoing Process Verification

Novosti, Objavljeno: 13.03.2020.

 

Donosimo vam novu in-house edukaciju vezanu za vrlo aktualnu temu Ongoing process verification.

Tijekom edukacije moguće je obuhvatiti sljedeće teme:

  • EU GMP Annex 15 zahtjevi - Ongoing Process Verification (OPV)
  • FDA Process validation zahtjevi - Continued Process Verification (CPV)
  • Koja je veza/razlika između kvalifikacije i validacije i OPV/CPV
  • Odakle početi
  • Primjer protokola
  • Primjer sadržaja izvješća
  • Što sve treba sadržavati SOP
  • Kako odabrati CQA i CPP
  • Kako odrediti frekvenciju praćenja i obrade podataka
  • Primjeri statističkih alata, statističke granice vs. granice specifikacije
  • Razlika između PQR i OPV/CPV
  • Procesna kontrola/završna laboratorijska kontrola
  • Koga uključiti i kako se organizirati
  • Koje zaključke treba izvlačiti i kako ih interpretirati
  • Specifičnosti i mogući pristupi za različite tehnološke oblike: čvrsti oralni/otopine/sterilne otopine/polučvrsti
  • Stvarni primjeri na različitim tehnološkim oblicima i procesima
  • Uloga QP-a
  • Iskustva s GMP inspekcija

Kao i kod naših drugih in-house edukacija, raspored, trajanje i broj sudionika su potpuno fleksibilni i dogovaraju se za svaku edukaciju individualno. Također, moguće je koristiti i vaše vlasitite primjere tijekom edukacije.

 

                                                               

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn