Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » Održavanje hladnog lanca

Održavanje hladnog lanca

Održavanje hladnog lanca

Novosti, Objavljeno: 04.09.2017.

Dizajn, verifikacija i održavanje hladnog lanca trenutno su među najvećim izazovima u distribuciji lijekova, a revizijom EU GDP regulative te EU GMP Annex-a 15 s direktnim zahtjevom verifikacije transporta (Poglavlje 6) jasno su utvrđena i regulatorna očekivanja u tom području. No, iako se radi o zahtjevnom i često kompleksnom području, nizom sustavnih i logičnih koraka može se relativno jednostavno kreirati i uspostaviti učinkovit hladni lanac.

Je li Vam hladni lanac zaista optimalno postavljen? jeste li prepoznali baš sve kritične točke? Jesu li svi sudionici hladnog lanca svjesni kritičnosti procesa? Je li sva oprema koja se koristi kvalificirana, uključujući i hladne komore te transportne spremnike? Jeste li simulirali sve stvarne uvjete tijekom transporta, uključujući i one koji nisu standardni? Je li provjeren utjecaj količine proizvoda u transportnom spremniku? Je li provedena procjena rizika svih koraka hladnog lanca?

Učinkovit hladni lanac traži odgovore na ova i mnoga druga slična pitanja....ovdje smo da Vam pomognemo pronaći sve potrebne odgovore!

U čemu Vam možemo pomoći?

  • Snimanje stvarnog stanja i izrada GxP elaborata hladnog lanca
  • Optimizacija hladnog lanca
  • Kreiranje konfiguracija spremnika
  • Kvalifikacija opreme koja se koristi u realizaciji hladnog lanca
  • Planiranje provedbe validacije hladnog lanca
  • Priprema dokumentacije (protokoli i sl.)
  • Izrada završnog izvješća validacije
  • Priprema pisanih procedura vezano za hladni lanac
  • Procjena rizika vezano za hladni lanac
  • Edukacija s temama hladnog lanca
  • Priprema za inspekciju
  • ...i sve drugo što mislite da bi Vam koristilo

 Za sve dodatne informacije obratite nam se na info@arguo.hr

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn