Blog

Svi znamo da je Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet (QP) zadnja linija obrane između proizvodnje lijeka i primjene lijeka. Znamo također da Odgovorna osoba ne može delegirati svoju odgovornost osim na drugu Odgovornu osobu (pa time nismo puno dobili), te da mora osigurati da su na tržište pušteni samo lijekovi koji su u skladu sa specifikacijom i Odobrenjem za stavljenje u promet. Kao i to da je svaka serija lijeka proizvedena i ispitana u skladu s GMP zahtjevima. E da, i još nešto. Odgovorna osoba svojim potpisom također potvrđuje da je API proizveden u skladu s primjenjivim GMP smjernicama.

Opisani koncept zaista dobro zvuči. Ali samo u slučaju da farmaceutska tvrtka ima tek nekoliko proizvoda te da su sve faze, od sinteze API-a, preko proizvodnje i analize, pa do distribucije u rukama i pod kontrolom te iste tvrtke. No, to je stvar daleke prošlosti. Stvarnost je, vrlo dobro znamo, ponešto drugačija. Globalizacijski trendovi (koji u svojoj osnovi uopće nisu loši) raspršili su lanac opskrbe u farmaceutskoj industriji, tako da je sasvim normalno da jedan blister najobičnijeg analgetika, prije nego dođe do korisnika, iza sebe već ima tri kontinenta i desetak vremenskih te dvije ili tri temperaturne zone. S druge strane, isti taj lijek nalazi se na dvadeset ili trideset tržišta, a svako nosi neku svoju regulatornu specifičnost.

No, vratimo se Odgovornoj osobi s početka ove priče. Sasvim je jasno da jedna osoba sama više ne može držati pod kontrolom sve faze realizacije serije lijeka, pogotovo u situaciji brzih promjena i širokih portfelja, što je čest slučaj u generičkoj industriji. No isto tako, svi smo svjesni opće nestašice Odgovornih osoba, što dodatno komplicira situaciju. Stoga ne preostaje drugo, nego značajno promijeniti tj. proširiti ulogu Odgovorne osobe. Tako bi tradicionalni termin puštanje lijeka u promet trebalo zamijeniti novim, osiguravanje da su postignuti svi uvjeti za puštanje serije lijeka u promet.

Sve ovo traži potpuno novu Odgovornu osobu koja će biti kombinacija genijalnog znanstvenika, neustrašivog strip junaka u crnom plaštu i neumornog managera koji uspijeva balansirati sve promjene, odstupanja, inspekcije, varijacije i regulatorne promjene. Uz sve to još i zadržati povjerenje suradnika, punu podršku Uprave i dobro raspoloženje.

Institucija Odgovorne osobe duboko je ukorijenjena u europskoj farmaceutskoj industriji, što je sasvim u redu i tako će vjerojatno ostati i u budućnosti. No, potrebno je osigurati takve procese i odgovarajuću podršku, kako bi ista ta Odgovorna osoba, u trenutku kada donosi konačni sud o svakoj seriji lijeka, zaista mogla donijeti relevantnu i utemeljenu odluku. Takva podrška može biti putem internih resursa, preko dobro definiranog outsourcinga ili kombinacija tih dvaju pristupa. Sve to naravno ne umanjuje odgovornost Odgovorne osobe, ali doprinosi tome da je odluka donešena zaista na pravi način i na osnovu dovoljnog broja činjenica. Sve drugo danas je postalo tek puko nagađanje.