Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » INTEGRITET PODATAKA: radionice

INTEGRITET PODATAKA: radionice

INTEGRITET PODATAKA: radionice

Novosti, Objavljeno: 26.03.2018.

 

Organiziramo in-house radionice vezano za integritet podataka. Koncept ovakvih radionica osmišljen je tako da se sadržaj individualno kreira za svaku grupu te po završetku svaki sudionik dobije vrlo konkretne informacije o tome koje je zahtjeve potrebno ispuniti i na koji način, te jesu li potrebna dodatna usklađenja u vlastitom GMP okruženju. Radionice sadrže niz konkretnih primjera i prikaze stvarnih situacija iz GMP prakse.

Niže je naveden okvirni koncept radionice koji se indivudualno prilagođava u skladu s Vađim potrebama, očekivanjima, veličini grupe, opsegu GMP djelovanja (npr. proizvodnja, QC laboratorij i sl.):

 

Uvod


  • Što se smatra integritetom podataka u GMP okruženju
  • Pregled trenutno objavljenih regulatornih zahtjeva (PIC/S, MHRA, FDA)
  • Tko je zaista odgovoran za integritet podataka
  • Koji su preduvjeti za uspješnu implementaciju
  • GMP kultura kompanije kao ključni preduvjet
  • Stvarni rizici s obzirom na integritet podataka

 

Praktični dio I - primjeri iz prakse


  • Kako ispuniti zahtjeve oko integriteta podataka – korisni savjeti i praktični trikovi po područjima:
    • Upravljanje dokumentacijom
    • Ručno vođenje zapisa
    • Proizvodnja
    • Opremanje
    • Puštanje serije lijeka u promet
    • Računalni sustavi i pristup podacima
    • Sigurnost i back-up podataka
  • Primjeri s GMP inspekcija i audita vezano za integritet podataka

 

Praktični dio II - zajednička analiza vlastitog okruženja


  • Zajedničko analiza vlastitog okruženja vezano za integritet podataka i istovremeno komentiranje rezultata uz predlaganje konkretnih rješenja gdje je potrebno

 

Cilj radionice: Prepoznati područja u kojima su potrebna eventualna poboljšanja vezano za integritet podataka, optimizirati pristup i što bolje se pripremiti za nadolazeće GMP inspekcije

 

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn