Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » GxP računalni sustavi - podrška

GxP računalni sustavi - podrška

GxP računalni sustavi - podrška

Novosti, Objavljeno: 30.04.2020.

 

Znate li da vas možemo podržati u bilo kojem aspektu GxP računalnih sustava (GMP & GDP)?

 

Nabava GxP računalnih sustava

  • Definiranje GxP obveznih zahtjeva koje aplikacija mora ispunjavati
  • Podrška u izradi korisničke specifikacije (URS)
  • Podrška u odabiru implementatora
  • Provedba audita implementatora
  • GxP evaluacija dizajn specifikacija aplikacije

 

Evaluacija sukladnosti postojećih GxP računalnih sustava

  • Gap analiza s obzirom na EU GMP Annex 11, GAMP 5 i druge zahtjeve
  • Izrada plana potrebnih prilagodbi, gdje je potrebno
  • Podrška u svim dodatnim aktivnostima

 

Validacija računalnih sustava

  • Definiranje strategije validacije
  • Izrada plana validacije
  • Provedba evaluacije rizika
  • Priprema ili podrška u pripremi validacijske dokumentacije
  • Sudjelovanje tijekom provedbe validacije
  • Kreiranje svih validacijskih dokumenata (validacijski plan, evaluacija rizika, IQ/OQ/PQ protokoli, matrica sljedivosti, izvještaj validacije)

 

Uspostava IT procedura u GxP okruženju i integritet podataka

  • Inicijalni audit sustava (gap analiza)
  • Kreiranje procedura kao što su: back up, kontrola pristupa, periodički pregled sustava, održavanje, ažuriranje i nadogradnje, osiguravanje konitinuiteta poslovanja
  • Podrška u implementaciji svih zahtjeva vezano za integritet podataka (Data Integrity)

 

Nadzor ugovornih organizacija koje pružaju IT usluge

  • Priprema i provedba audita ugovornih IT organizacija
  • Podrška u kreiranju ugovora o kvaliteti

 

Edukacijski programi

 

Ako niste sigurno odnose li se ovi pojmovi na Vas pogledajte sljedeći prikaz:

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter