Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » GxP gap analiza
.jpg&width=250)
GxP gap analiza
Novosti, Objavljeno: 28.12.2017.
Iskustva iz brojnih GxP audita i GxP projekata govore nam da se s vremenom svi naviknemo na okruženje u kojem radimo i sve manje primjećujemo područja u kojima su potrebne promjene ili poboljšanja. Upravo zbog toga eksterna gap analiza je odličan alat za objektivnu detekciju stvarnog stanja u promatranom području.
Gap analiza se sastoji od pet ključna koraka:
- Usuglašavanje područja u kojima će se analiza provesti (npr. organizacijska cjelina, proces, proizvod i sl.)
- Usuglašavanje kriterija (regulatorni zahtjevi, interni zahtjevi, ugovori i sl.)
- Provedba gap analize
- Evaluacija utvrđenog stanja
- Izrada plana usklađenja (ukoliko su potrebna)
Iza provedene gap analize uvijek slijedi detaljno pisano izvješće s prikazom utvrđenog stanja, referencama na regulatorne zahtjeve i prijedlozima usklađenja.
GxP gap analiza može se provesti u bilo kojem GMP ili GDP području: u organizacijskim jedinicama (npr. proizvodnja, kontrola kvalitete, nabava, skladište), procesima (npr. realizacija proizvoda, praćenje stabilnosti, kvalifikacija i validacija, hladni lanac, upravljanje promjenama, puštanje serije lijeka u promet), specifičnim područjima (npr. integritet podataka, sukladnost IT sustava), s obzirom na određene regulatorne zahtjeve (npr. EU GMP Chapter 5, EU GMP Annex 11, EU GDP) ili prema ugovorima s partnerima, principalima i sl.
U sklopu provedbe GxP gap analize moguće je provesti i simulaciju GxP audita, kako bi se sinergijskim pristupom postigao što veći učinak za kompaniju.
Za više informacija oko planiranja i provedbe GMP gap analiza javite nam se na info@arguo.hr.