Novosti

Iskustva iz brojnih GxP audita i GxP projekata govore nam da se s vremenom svi naviknemo na okruženje u kojem radimo i sve manje primjećujemo područja u kojima su potrebne promjene ili poboljšanja. Upravo zbog toga eksterna gap analiza je odličan alat za objektivnu detekciju stvarnog stanja u promatranom području.

Gap analiza se sastoji od pet ključna koraka:

• Usuglašavanje područja u kojima će se analiza provesti (npr. organizacijska cjelina, proces, proizvod i sl.)
• Usuglašavanje kriterija (regulatorni zahtjevi, interni zahtjevi, ugovori i sl.)
• Provedba gap analize
• Evaluacija utvrđenog stanja
• Izrada plana usklađenja (ukoliko su potrebna)

Iza provedene gap analize uvijek slijedi detaljno pisano izvješće s prikazom utvrđenog stanja, referencama na regulatorne zahtjeve i prijedlozima usklađenja.

GxP gap analiza može se provesti u bilo kojem GMP ili GDP području: u organizacijskim jedinicama (npr. proizvodnja, kontrola kvalitete, nabava, skladište), procesima (npr. realizacija proizvoda, praćenje stabilnosti, kvalifikacija i validacija, hladni lanac, upravljanje promjenama, puštanje serije lijeka u promet), specifičnim područjima (npr. integritet podataka, sukladnost IT sustava), s obzirom na određene regulatorne zahtjeve (npr. EU GMP Chapter 5, EU GMP Annex 11, EU GDP) ili prema ugovorima s partnerima, principalima i sl.

U sklopu provedbe GxP gap analize moguće je provesti i simulaciju GxP audita, kako bi se sinergijskim pristupom postigao što veći učinak za kompaniju.

Za više informacija oko planiranja i provedbe GMP gap analiza javite nam se na info@arguo.hr.