Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » GMP za MAH koji nisu proizvođači

GMP za MAH koji nisu proizvođači

GMP za MAH koji nisu proizvođači

Novosti, Objavljeno: 20.02.2020.

 

U suvremenom farmaceutskom business-u vrlo su česte manje ili više kompleksne situacije u kojima Nositelj odobrenja (MAH) nije direktno uključen u fizičku proizvodnju lijekova za koje ima odobrenje; unatoč tome, postoji niz GMP zahtjeva koji su na različite načine relevantni za pojedinog Nositelja odobrenja.

S druge strane,  iz EU GMP perspektive upravo je Nositelj odobrenja ultimativno odgovoran za kvalitetu lijeka:

EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release The ultimate responsibility for the performance of a medicinal product over its lifetime, its safety, quality and efficacy, lies with the marketing authorisation holder (MAH).

No, u stvarnom životu i rutinskom business-u nije uvijek sasvim jasno gdje i na koji način se preklapaju odgovornosti MAH-a i specifični GMP zahtjevi. Kako bi se ta pitanja adekvatno adresirala, Europska agencija za lijekove (EMA) je nakon dužeg iščekivanja objavila vrlo zanimljiv i koristan dokument: Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders. Iako je dokument još u draft fazi (period konzultacija trebao bi trajati do 17.04.2020.), već sada je jasno kako će biti od velike pomoći svakom MAH-u koji nije i proizvođač, a bez sumnje će u nekim situacijama koristiti i proizvođačima koji nisu MAH.

Dovoljno je otvoriti Reflection Paper i pročitati nekoliko uvodnih rečenica, pa odmah postaje jasno kako je zamišljena svrha novog EMA dokumenta:

While it is recognised that many MAH companies are not directly engaged in the manufacture of medicinal products themselves, the current European Commission (EC) guide to GMP refers, in several places, to MAHs and their responsibilities in relation to GMP. These responsibilities are spread over the various chapters and annexes of the GMP guide, and are quite numerous.

This Reflection Paper seeks to provide clarity as to what the various responsibilities are and what they mean for MAHs at a practical level. In addition to the MAH responsibilities in the GMP guide, this paper also addresses the various legislative provisions (i.e. in European Directives and in other guidelines) which relate to GMP and which concern MAHs.

Reflection Paper u trenutnoj draft verziji grupira GMP teme relevantne za MAH-ove na sljedeći način:

  • Ugovorni procesi i tehnički ugovori
  • Auditi i kvalifikacijske aktivnosti
  • Komunikacija s lokacijama proizvodnje (npr. informacije vezano za dossier, varijacije, regulatorne obveze i sl.)
  • Pregled kvalitete proizvoda (PQR)
  • Odstupanja u kvaliteti, reklamacije, povlačenje iz prometa
  • Osiguravanje opskrbe lijekovima
  • Kontinuirano poboljšavanje

Svaka od tema vrlo je detaljno razrađena uz navođenje niza konkretnih primjera i referenci na specifične EU GMP zahtjeve/poglavlja koji su primjenjivi za pojedinu temu, stoga za detaljniji uvid svakako preporučamo pročitati integralni tekst dokumenta.

Uz prije navedena područja, posebno je obrađena i tema serijalizacije, uključujući pitanja transfera sigurnosnih podataka za provjeru autentičnosti, puštanja u promet od strane QP-a, učitavanja kodova u repozitorij i naknadnog dekomisioniranja.

Iako se dokument ne odnosi direktno na GDP zahtjeve, taj segment farmaceutskog lanca opskrbe ipak nije preskočen; Reflection Paper donosi sljedeću uputu:  

…it is considered important to highlight here that MAHs do need to understand the type of interfaces that may need to be in place with the wholesalers they employ or engage.

 

Reflection Paper možete preuzeti ovdje.

 

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter