Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » EMA smjernice za sterilizaciju

EMA smjernice za sterilizaciju

EMA smjernice za sterilizaciju

Novosti, Objavljeno: 12.04.2019.

 

Područje sterilizacije, aseptičkog procesa i sterilnosti danas nije nužno primjenjivo samo na one farmaceutske kompanije koje direktno proizvode sterilne lijekove već i za sve one organizacije i osobe koji auditiraju takve procese, pružaju usluge u području sterilizacije, bave se kvalifikacijom i validacijom, proizvode primarne spremnike koji trebaju biti sterilni, puštaju u promet sterilne lijekove i sl. Stoga je vrlo važna vijest u GMP svijetu kako je EMA nedavno objavila nove smjernice za sterilizaciju lijekova, API-a, pomoćnih tvari i primarnih spremnika za lijekova: Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container.

Svima koji su na bilo koji način uključeni u procese odabira, validacije i provedbe sterilizacije nije potrebno naglašavati o koliko kompleksnoj temi je riječ, pa stoga samo jedan detalj koji vidljiv već na prvoj stranici dokumenta: od prvog idejnog koncepta do objave konačne verzije prošlo je više od tri godine.

Smjernice donose niz praktičnih i korisnih preporuka te reference na druge regulatorne dokumente i postupke, a kroz cijeli dokument provlači se već dobro poznati temeljni princip sterilizacije: …terminal sterilisation provides the highest assurance of sterility and should be used whenever possible. Nije na odmet još jednom spomenuti da odabir metode sterilizacije ili aseptičkog postupka mora biti obrazložen (justified), a svi postupci sterilizacije trebaju se temeljiti na Ph.Eur. zahtjevima, osim gdje je drugačije opravdano.

Svrha ovih smjernica za sterilizaciju vrlo je jasno objašnjena već u samom uvodu: Guidance is provided on the selection of appropriate methods of sterilisation for sterile products. Although, terminal sterilisation using a reference condition of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) is the method of choice whenever possible, this guideline provides information on when other terminal sterilisation processes, sterilising filtration or aseptic processing, (either alone or when combined with an additional post-aseptic processing terminal heat treatment), could be accepted as an alternative.

Također, treba imati na umu i dodatnu napomenu: The guideline applies to chemical and biological medicinal products for human and veterinary use but is not applicable to immunological veterinary medicinal products.

Ovim smjernicama su obuhvaćeni sljedeći procesi:

  • Terminalna sterilizacija parom, suhom toplinom i ionizirajućim zračenjem
  • Aseptički proces i sterilizaciju filtracijom
  • Sterilizaciju plinom

Uz ovo, važno je obratiti pažnju i na sljedeću napomenu: The concepts in this guideline refer only to absence or removal of bacteria, fungi and bacterial endotoxins. The absence, removal or inactivation of viruses, mycoplasma, prions and other adventitious agents, which could contaminate a product, are not considered.

Za potpuni uvid u nove smjernice potrebno je naravno pažljivo proučiti cijeli dokument (i to više puta), a u nastavku donosimo kratki pregled sadržaja i najvažnijih informacija:

>>> Smjernice donose pregled ključnih principa za svaku od obuhvaćenih metoda sterilizacije, uključujući i vrlo praktične podatke kao što su npr. očekivane F0 vrijednosti, granične vrijednosti zaostataka EtO sterilizacije, specifični zahtjevi za sterilizirajuće filtere i sl.

>>> Uz pregled svih metoda sterilizacije, smjernice donose i dodatne specifične preporuke za sterilizaciju API-a, pomoćnih tvari i primarnih spremenika.

>>> U poglavlju 5 smjernica nalazi se nekoliko stabala odluke (decision trees) za odabir optimalne metode sterilizacije uzimajući u obzir realne okolnosti i moguća ograničenja. Važno je imati na umu da je uvijek potrebno odabrati postupak sterilizacije koji je na najvišoj izvedivoj razini stabla odluke: When moving down the decision trees, the methods generally show a decreasing assurance of sterility and therefore, the first feasible option should normally be chosen.

>>> Dokument donosi i pregled svih važnijih pojmova iz područja mikrobiologije, sterilizacije, sterilnosti, aseptičkog procesa i depirogenacije: pojmovi su dobro i razumljivo objašnjeni te sigurno mogu biti od koristi ne samo za razumijevanje smjernica već i u svakodnevnom radu.

>>> Vrlo praktične su i reference na kraju dokumenta gdje se na gotovo dvije stranice navodi niz regulatornih, ICH, ISO i drugih dokumenata vezanih za sterilizaciju – svakako vrlo korisno za sve koji ulaze u svijet sterilizacije, ali zasigurno i za one koji već imaju iskustva u tom području.

 

Smjernice za sterilizaciju bit će u primjeni od 01.10. 2019.

Cjeloviti dokument možete pogledati i preuzeti ovdje.

 

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn