Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti » Data Integrity - praktična rješenja

Data Integrity - praktična rješenja

Data Integrity - praktična rješenja

Novosti, Objavljeno: 16.01.2018.

Temeljni koncept integriteta podataka prilično je jednostavan, no sama primjena u današnjem GMP okruženju često je vrlo zahtjevna i komplesna.

Najbolji način za krenuti s usklađivanjem prema trenutnim zahtjevima vezano za integritet podataka je provedba inicijalnog snimanja stanja:

  • Detekcija kritičnih područja integriteta podataka unutar farmaceutske kompanije (npr. laboratorij, proizvodnja, računalni sustav(i), procedura puštanja serije lijeka u promet i sl.)
  • Evaluacija aktualnih procedura, trenutnih radnih praksi, kompetencija, povijesti i sl.
  • Analiza utvrđenog stanja
  • Izrada plana usklađenja (ukoliko su potrebna)

Također, interna evaluacija se može provesti i kroz održavanje jednodnevne ili dvodnevne in-house radionice na temu integriteta podataka pri čemu se radi na konkretnim primjerima i situacijama iz Vašeg okruženja.

U sklopu evaluacije koriste se sljedeći regulatorni zahtjevi vezano za integritet podataka:

  • EUDRALEX 4 - EU GMP
  • GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry – MHRA
  • Good Practices for Data management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments – PIC/S
  • Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (draft guidance) – FDA
  • Guidance on good data and record management practices, TRS 996 / Annex 5 – WHO 

Iza provedene evaluacije uvijek slijedi detaljno pisano izvješće s prikazom utvrđenog stanja, referencama na regulatorne zahtjeve i prijedlozima usklađenja.

Više o temi integriteta podataka možete pročitati i ovdje: Je li integritet podataka izumljen tek danas?

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn